Effekten af ​​aspirin på overlevelse i lungekræft

Studiedesign Randomiseret undersøgelse af aspirin 75mg for at reducere dødeligheden hos patienter efter resektion af ikke-småcellet lungekræft. Patienter, der allerede tager aspirin, uegnede til undersøgelse eller ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om tilladelse til at blive fulgt op via deres praktiserende læge og National Strategic Tracking-tjeneste.

Metode Indledningsvis vil alle konsulterende thorax- og kardiothoraxkirurger i Storbritannien blive konsulteret for at få tilladelse til, at deres patienter kan inkluderes i denne undersøgelse. Hvis de er enige, vil de enkelte afdelingers lungekræftsygeplejersker faktisk være involveret i at rekruttere postoperative patienter til undersøgelsen. Vi vil bruge lungekræftsygeplejerskerne til at komme ind via et sikkert elektronisk system patienters præoperative karakteristika og postoperativ stadieinddeling og histologi. Dødeligheden vil følges via den strategiske sporingstjeneste.

Undersøgelsespersoner/patienter Alle patienter, der gennemgår potentielt helbredende resektion af ikke-småcellet lungekarcinom. Patienter vil blive rekrutteret postoperativt, således at postoperative dødsfald elimineres, og histologi er kendt før randomisering.

Kontaminering af kontrollem

Patienter i aspirin-lemmet vil blive spurgt ved deres 1-årige, 3-årige og 5-årige ude-patientaftale, hvis de stadig sætter aspirin. Patienter i kontrollemmet vil blive spurgt ved deres 1-årige, 3-årige og 5-årige ude-patientaftale, hvis de er blevet startet på aspirin af nogen.

Hvis disse aftaler udebliver, vil patientens praktiserende læge blive kontaktet for denne information, så længe patienten har accepteret, at vi kontakter deres praktiserende læge.

Dataindsamling Dette vil være prospektivt via en sikker webserver, hostet på en NHS-computer placeret i et sikkert NHS IT-låst rum.

Undersøgelsesprocedurer Ingen invasiv procedure, prøver eller væv vil blive udført eller opnået hos nogen patienter.

Studieintervention Aspirin 75 mg/dag eller ingen tablet taget i en periode på 5 år efter randomisering.

Reduktion af uønskede hændelser

Alle patienter vil blive vurderet af forskeren til eliminerede patienter med anamnese med mave- eller duodenalsår eller kendt allergi over for aspirin eller andre NSAID'er.

Overvågning af bivirkninger Alle patienter vil få udleveret et visitkort med et kontaktnummer, en e-mailadresse og en webadresse, så de kan rapportere alle bivirkninger, mens de deltager i dette forsøg. Derudover vil alle praktiserende læger med patienter i forsøget blive underrettet.

Specifikke uønskede hændelser, vi vil følge, omfatter:

Afbrydelse af prøvemedicin sekundært til bivirkninger, gastrointestinale blødninger, mavesår, anæmi, der kræver hospitalsindlæggelse og blodtransfusion(er)

Dataovervågningsudvalg Datastyringsudvalget vil analysere overlevelsesdata i kontrol- og interventionsdelen hver 6. måned op til 5 år med hensyn til dødelighed og gastrointestinale bivirkninger, der krævede hospitalsindlæggelse.

Hvis dødeligheden i aspirinbehandlingsgruppen overstiger mere end 3 standardafvigelser over kontroldødelighedsraten, vil forsøget blive stoppet øjeblikkeligt, og aspirinbrugerne kontaktes alle med det samme og informeres om at stoppe aspirinet med det samme.

De gastrointestinale bivirkninger af aspirin er blevet undersøgt bredt, og da aspirin er et håndkøbsprodukt, der bruges i dens laveste dosisformulering, sigter vi ikke mod at bruge gastrointestinale bivirkninger som en markør for at stoppe forsøget.

GP-kontakter Alle praktiserende læger vil blive informeret om deres patienters medtagelse i dette forsøg.

Statistisk analyse. Dette vil blive udført af Dr. Mark Jackson eller et delegeret medlem af hans team på Liverpool Heart and Chest Hospital.

Prøvestørrelse Baseret på et retrospektivt spor udført på Liverpool Heart and Chest hospital. Ved at acceptere det foreslåede hazard ratio på 0,84 og en forskel i 5-års overlevelse på ca. 6%, blev der udført forskellige effektberegninger for at udlede et estimat af den stikprøvestørrelse, der kræves til et sådant forsøg. Afhængigt af aspirin:ikke-aspirin-forholdet og baseret på standardantagelser, skulle der tilsammen rekrutteres mellem 2000 og 3000 patienter for at opdage en signifikant forskel i overlevelse. Derfor sigter vi mod at rekruttere 2.500 patienter.