O efeito da aspirina na sobrevivência do câncer de pulmão

Desenho do estudo Estudo randomizado de aspirina 75mg para reduzir a mortalidade em pacientes após ressecção de câncer de pulmão de células não pequenas. Os pacientes que já tomam aspirina, inadequados para o estudo ou que não desejam participar deste estudo serão solicitados a obter permissão para serem acompanhados por meio de seu médico de família e do serviço de Rastreamento Estratégico Nacional.

Metodologia Inicialmente, todos os cirurgiões torácicos e cardiotorácicos consultores no Reino Unido serão consultados para obter permissão para que seus pacientes sejam incluídos neste estudo. Se eles concordarem, os enfermeiros de câncer de pulmão das unidades individuais estarão realmente envolvidos no recrutamento de pacientes pós-operatórios para o estudo. Usaremos as enfermeiras de câncer de pulmão para inserir, por meio de um sistema eletrônico seguro, as características pré-operatórias dos pacientes, o estadiamento pós-operatório e a histologia. A mortalidade será acompanhada por meio do serviço de rastreamento estratégico.

Sujeitos/pacientes do estudo Todos os pacientes submetidos a ressecção potencialmente curativa de carcinoma de células não pequenas do pulmão. Os pacientes serão recrutados no pós-operatório para que as mortes pós-operatórias sejam eliminadas e a histologia seja conhecida antes da randomização.

Contaminação do membro de controle

Os pacientes no ramo da aspirina serão questionados em sua consulta de paciente de 1 ano, 3 anos e 5 anos se ainda estão aplicando a aspirina. Os pacientes no membro de controle serão questionados em sua consulta de 1 ano, 3 anos e 5 anos se eles começaram a tomar aspirina por alguém.

Se essas consultas forem perdidas, o médico de família do paciente será contatado para obter essas informações, desde que o paciente tenha concordado em entrar em contato com seu médico de família.

Coleta de dados Isso será prospectivo por meio de um servidor da Web seguro, hospedado em um computador do NHS localizado em uma sala trancada segura do NHS IT.

Procedimentos do estudo Nenhum procedimento invasivo, amostras ou tecidos serão realizados ou obtidos em nenhum paciente.

Intervenção do estudo Aspirina 75 mg/dia ou nenhum comprimido tomado por um período de 5 anos após a randomização.

Redução de eventos adversos

Todos os pacientes serão avaliados pelo pesquisador para pacientes eliminados com histórico de úlceras gástricas ou duodenais, ou alergia conhecida a aspirina ou outros AINEs.

Monitoramento de eventos adversos Todos os pacientes receberão um cartão de visita com um número de contato, um endereço de e-mail e um endereço da web para que possam relatar todos os eventos adversos durante a participação neste estudo. Além disso, todos os clínicos gerais com pacientes no estudo serão notificados.

Os eventos adversos específicos que seguiremos incluem:

Interrupção da medicação experimental secundária a efeitos colaterais, sangramentos gastrointestinais, úlceras estomacais, anemia que requeira internação hospitalar e transfusão(ões) de sangue

Comitê de monitoramento de dados O comitê de gerenciamento de dados analisará os dados de sobrevivência no membro de controle e intervenção a cada 6 meses até 5 anos em relação à mortalidade e efeitos colaterais gastrointestinais que exigiram internação hospitalar.

Se a mortalidade no grupo de tratamento com aspirina exceder mais de 3 desvios padrão acima da taxa de mortalidade de controle, o estudo será interrompido imediatamente e todos os usuários de aspirina serão contatados imediatamente e informados para interromper a aspirina imediatamente.

Os efeitos colaterais gastrointestinais da aspirina foram amplamente estudados e, como a aspirina é um produto de venda livre, sendo usado em sua formulação de menor dose, não pretendemos usar os efeitos colaterais gastrointestinais como um marcador para interromper o estudo.

Contatos de GP Todos os GPs serão informados sobre a inclusão de seus pacientes neste estudo.

Análise estatística. Isso será realizado pelo Dr. Mark Jackson ou um membro delegado de sua equipe, no Liverpool Heart and Chest Hospital.

Tamanho da amostra Com base em uma trilha retrospectiva realizada no Liverpool Heart and Chest hospital. Aceitando a razão de risco sugerida de 0,84 e uma diferença na sobrevida em 5 anos de aproximadamente 6%, vários cálculos de poder foram realizados para derivar uma estimativa do tamanho da amostra necessária para tal ensaio. Dependendo da razão aspirina:não-aspirina e com base em suposições padrão, um total combinado entre 2.000 e 3.000 pacientes precisaria ser recrutado para detectar uma diferença significativa na sobrevida. Portanto, pretendemos recrutar 2.500 pacientes.