肺癌の生存に対するアスピリンの効果
治癒の可能性がある肺の非小細胞癌の切除後の生存に対するアスピリンの効果 The Big A Trial
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 非小細胞肺癌切除後の患者の死亡率を低下させるためのアスピリン 75mg のランダム化研究。 すでにアスピリンを服用している、研究に適していない、またはこの研究に参加したくない患者は、GPおよび国家戦略追跡サービスを介してフォローアップする許可を求められます。
方法論 最初に、英国のすべてのコンサルタント胸部外科医および心臓胸部外科医は、患者がこの研究に含まれる許可を得るために相談されます。 彼らが同意すれば、個々の病棟の肺がん看護師が、手術後の患者を研究に募集することに実際に関与することになります。 肺がん看護師を使用して、安全な電子システムを介して患者の術前の特徴と術後の病期と組織学を入力します。 死亡率は、戦略的追跡サービスを介して追跡されます。
研究対象/患者 肺の非小細胞癌の治癒の可能性がある切除を受けているすべての患者。 患者は、手術後の死亡が排除され、無作為化の前に組織学が知られるように、手術後に募集されます。
コントロール肢の汚染
アスピリン肢の患者は、1 年後、3 年後、5 年後の患者の予約時に、まだアスピリンを服用しているかどうかを尋ねられます。 対照肢の患者は、1 年後、3 年後、および 5 年後の患者予約時に、誰かがアスピリンを開始したかどうかを尋ねられます。
これらの予約に間に合わなかった場合、患者がかかりつけ医に連絡することに同意している限り、この情報についてかかりつけ医に連絡します。
データ収集 これは、安全な NHS IT の施錠された部屋にある NHS コンピューターでホストされている安全な Web サーバーを介して予測されます。
研究手順 侵襲的な手順、サンプルまたは組織は、いかなる患者に対しても実行または取得されません。
研究介入 無作為化後 5 年間、アスピリン 75 mg/日または錠剤を服用していない。
有害事象の低減
すべての患者は研究者によって評価され、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、またはアスピリンまたは他のNSAIDに対する既知のアレルギーのある患者を排除します。
有害事象の監視 すべての患者には、連絡先番号、電子メール アドレス、および Web アドレスが記載された名刺が渡され、この試験に参加している間にすべての有害事象を報告できます。 さらに、試験に参加している患者を担当するすべての一般開業医に通知されます。
私たちがフォローする特定の有害事象は次のとおりです。
副作用、胃腸出血、胃潰瘍、入院を必要とする貧血、輸血に続発する治験薬の中止
データ監視委員会 データ管理委員会は、入院を必要とした死亡率および胃腸の副作用に関して、対照肢および介入肢の生存データを 6 か月から 5 年ごとに分析します。
アスピリン治療群の死亡率が対照死亡率の 3 標準偏差を超えた場合、治験は直ちに中止され、アスピリン使用者全員に直ちに連絡がとられ、アスピリンを直ちに中止するよう通知されます。
アスピリンの胃腸への副作用は広く研究されており、アスピリンは市販薬であり、最小用量の製剤で使用されているため、胃腸への副作用を試験中止のマーカーとして使用するつもりはありません.
GP の連絡先 すべての GP は、患者がこの試験に参加したことを通知されます。
統計分析。 これは、リバプール心臓胸部病院で、マーク・ジャクソン博士または彼のチームの委任されたメンバーによって行われます。
サンプルサイズ Liverpool Heart and Chest Hospital で実施されたレトロスペクティブ トレイルに基づく。 提案された 0.84 のハザード比と約 6% の 5 年生存率の差を受け入れて、さまざまな検出力計算を実行して、このような試験に必要なサンプル サイズの推定値を導き出しました。 アスピリンと非アスピリンの比率に応じて、また標準的な仮定に基づいて、合計で 2000 ～ 3000 人の患者を募集して、生存率の有意差を検出する必要があります。 したがって、2,500人の患者を募集することを目指しています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までのすべての患者で、肺の非小細胞癌の根治的切除を受ける可能性があり、以下の除外基準のいずれにも当てはまらない患者。
除外基準:
- すでにアスピリンを使用している 小細胞癌 N2 疾患 転移性疾患が確認されている 不完全な切除 過去 3 年間に以前に癌を発症したことがある 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴がある アスピリンまたは他の NSAID に対する既知のアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
-術前にアスピリンを使用していないが、試験への参加を拒否するか、アスピリンに禁忌がある
|
なし
他の名前：
|
|
実験的：アスピリン治療
アスピリンに無作為化されたグループ
|
アスピリン 75mg
他の名前：
|
|
実験的：アスピリン治療なし
アスピリンなしに無作為化
|
なし
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：陽性対照
すでにアスピリンを服用しています。
ただの観察肢
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アスピリン 75mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存 - 生存または死亡 (標準的な癌試験の結果)。これは、英国の国家戦略追跡サービスを介して評価されます
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃腸などの副作用
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mike Mr Poullis, FRCS(CTh)、Liverpool Heart and Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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