Влияние аспирина на выживаемость при раке легких

Дизайн исследования Рандомизированное исследование применения аспирина в дозе 75 мг для снижения смертности у пациентов после резекции немелкоклеточного рака легкого. У пациентов, уже принимающих аспирин, не подходящих для исследования или не желающих участвовать в этом исследовании, будет запрошено разрешение на последующее наблюдение через своего врача общей практики и Национальную службу стратегического отслеживания.

Методология Сначала будут проведены консультации со всеми консультирующими торакальными и кардиоторакальными хирургами в Великобритании, чтобы получить разрешение на включение их пациентов в данное исследование. Если они согласятся, медсестры по лечению рака легких отдельных отделений действительно будут участвовать в наборе послеоперационных пациентов для участия в исследовании. Мы будем использовать медицинских сестер рака легких для ввода через безопасную электронную систему предоперационных характеристик пациентов и послеоперационной стадии и гистологии. Смертность будет отслеживаться через службу стратегического розыска.

Субъекты исследования/пациенты Все пациенты, перенесшие потенциально излечивающую резекцию немелкоклеточного рака легкого. Пациенты будут набраны после операции, чтобы исключить послеоперационную смерть, а гистология известна до рандомизации.

Загрязнение конечности управления

Пациентов, принимающих аспирин, во время амбулаторного приема через 1 год, 3 года и 5 лет спросят, продолжают ли они принимать аспирин. Пациентов в контрольной группе будут спрашивать при посещении через 1 год, 3 года и 5 лет, не назначал ли их кто-либо прием аспирина.

Если эти встречи будут пропущены, с врачом общей практики пациента свяжутся для получения этой информации, если пациент дал согласие на то, чтобы мы связались с его врачом общей практики.

Сбор данных Это будет перспективно через безопасный веб-сервер, размещенный на компьютере NHS, расположенном в защищенной запертой комнате NHS IT.

Процедуры исследования Никакие инвазивные процедуры, образцы или ткани не будут выполняться или браться у пациентов.

Вмешательство в исследование Аспирин 75 мг/день или не принимать таблетки в течение 5 лет после рандомизации.

Уменьшение нежелательных явлений

Все пациенты будут оценены исследователем для исключения пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или известной аллергией на аспирин или другие НПВП.

Мониторинг нежелательных явлений Всем пациентам будут выданы визитные карточки с контактным номером, адресом электронной почты и веб-адресом, чтобы они могли сообщать обо всех нежелательных явлениях во время участия в этом испытании. Кроме того, все врачи общей практики с пациентами, участвующими в исследовании, будут уведомлены.

Конкретные нежелательные явления, за которыми мы будем следить, включают:

Прекращение приема исследуемого препарата из-за побочных эффектов, желудочно-кишечных кровотечений, язвы желудка, анемии, которые требуют госпитализации и переливания крови.

Комитет по мониторингу данных Комитет по управлению данными будет анализировать данные о выживаемости в контрольной и интервенционной конечностях каждые 6 месяцев до 5 лет в отношении смертности и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, которые потребовали госпитализации.

Если смертность в группе, получавшей аспирин, превысит более чем на 3 стандартных отклонения выше уровня смертности в контрольной группе, испытание будет немедленно остановлено, а со всеми потребителями аспирина немедленно свяжутся и проинформируют о необходимости немедленного прекращения приема аспирина.

Побочные эффекты аспирина со стороны желудочно-кишечного тракта широко изучались, и, поскольку аспирин является безрецептурным препаратом, используемым в самой низкой дозировке, мы не стремимся использовать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в качестве маркера прекращения исследования.

Контакты врачей общей практики Все врачи общей практики будут проинформированы о включении их пациентов в это исследование.

Статистический анализ. Это будет выполнено доктором Марком Джексоном или делегированным членом его команды в Ливерпульской больнице сердца и грудной клетки.

Размер выборки Основано на ретроспективном исследовании, проведенном в Ливерпульской больнице сердца и грудной клетки. Принимая предполагаемое отношение рисков 0,84 и разницу в 5-летней выживаемости примерно 6%, были выполнены различные расчеты мощности для получения оценки размера выборки, необходимой для такого испытания. В зависимости от соотношения аспирин/не аспирин и на основе стандартных предположений для выявления значительной разницы в выживаемости необходимо набрать от 2000 до 3000 пациентов. Поэтому мы стремимся набрать 2500 пациентов.