Die Wirkung von Aspirin auf das Überleben bei Lungenkrebs

Studiendesign Randomisierte Studie mit Aspirin 75 mg zur Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten nach Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Patienten, die bereits Aspirin einnehmen, für die Studie ungeeignet sind oder nicht an dieser Studie teilnehmen möchten, werden um Erlaubnis gebeten, über ihren Hausarzt und den National Strategic Tracking Service nachuntersucht zu werden.

Methodik Zunächst werden alle beratenden Thorax- und Herz-Thorax-Chirurgen im Vereinigten Königreich konsultiert, um die Erlaubnis für die Aufnahme ihrer Patienten in diese Studie zu erhalten. Wenn sie zustimmen, werden die Lungenkrebskrankenschwestern der einzelnen Einheiten tatsächlich an der Rekrutierung postoperativer Patienten für die Studie beteiligt sein. Wir werden die Lungenkrebskrankenschwestern einsetzen, um über ein sicheres elektronisches System die präoperativen Merkmale des Patienten sowie das postoperative Staging und die Histologie einzugeben. Die Sterblichkeit wird über den strategischen Suchdienst verfolgt.

Studienteilnehmer/Patienten Alle Patienten, die sich einer potenziell kurativen Resektion eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms unterziehen. Die Patienten werden postoperativ rekrutiert, so dass postoperative Todesfälle eliminiert werden und die Histologie vor der Randomisierung bekannt ist.

Kontamination des Steuergliedes

Patienten in der Aspirin-Gliedmaße werden bei ihrem 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Patiententermin gefragt, ob sie das Aspirin immer noch abstecken. Patienten in der Kontrollgliedmaße werden bei ihrem 1-jährigen, 3-jährigen und 5-jährigen Patiententermin gefragt, ob sie von irgendjemandem mit Aspirin begonnen wurden.

Wenn diese Termine versäumt werden, wird der Hausarzt des Patienten kontaktiert, um diese Informationen zu erhalten, sofern der Patient zugestimmt hat, dass wir uns mit seinem Hausarzt in Verbindung setzen.

Datenerhebung Dies wird voraussichtlich über einen sicheren Webserver erfolgen, der auf einem Computer des NHS gehostet wird, der sich in einem sicheren IT-Raum des NHS befindet.

Studienverfahren Bei keinem Patienten werden invasive Verfahren, Proben oder Gewebe durchgeführt oder entnommen.

Studienintervention Aspirin 75 mg/Tag oder keine Tablette eingenommen über einen Zeitraum von 5 Jahren nach Randomisierung.

Reduzierung unerwünschter Ereignisse

Alle Patienten werden vom Forscher bewertet, um Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte oder bekannter Allergie gegen Aspirin oder andere NSAIDs auszuschließen.

Überwachung von unerwünschten Ereignissen Alle Patienten erhalten eine Visitenkarte mit einer Kontaktnummer, einer E-Mail-Adresse und einer Internetadresse, damit sie alle unerwünschten Ereignisse während der Teilnahme an dieser Studie melden können. Darüber hinaus werden alle Hausärzte mit Patienten in der Studie benachrichtigt.

Zu den spezifischen unerwünschten Ereignissen, die wir verfolgen werden, gehören:

Absetzen der Studienmedikation infolge von Nebenwirkungen, GI-Blutungen, Magengeschwüren, Anämie, die eine Krankenhauseinweisung und Bluttransfusion(en) erforderlich machen

Data Monitoring Committee Das Data Management Committee analysiert alle 6 Monate bis 5 Jahre die Überlebensdaten im Kontroll- und Interventionsglied hinsichtlich Mortalität und gastrointestinaler Nebenwirkungen, die eine stationäre Aufnahme erforderten.

Wenn die Sterblichkeit in der Aspirin-Behandlungsgruppe mehr als 3 Standardabweichungen über der Kontrollsterblichkeitsrate liegt, wird die Studie sofort abgebrochen und alle Aspirin-Anwender werden sofort kontaktiert und darüber informiert, dass sie das Aspirin sofort absetzen sollen.

Die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Aspirin wurden umfassend untersucht, und da Aspirin ein frei verkäufliches Produkt ist, das in seiner niedrigsten Dosisformulierung verwendet wird, zielen wir nicht darauf ab, gastrointestinale Nebenwirkungen als Marker für den Abbruch der Studie zu verwenden.

GP-Kontakte Alle GPs werden über die Aufnahme ihrer Patienten in diese Studie informiert.

Statistische Analyse. Dies wird von Dr. Mark Jackson oder einem delegierten Mitglied seines Teams im Liverpool Heart and Chest Hospital durchgeführt.

Stichprobengröße Basierend auf einem retrospektiven Test, der im Liverpool Heart and Chest Hospital durchgeführt wurde. Unter Annahme der vorgeschlagenen Hazard Ratio von 0,84 und einer Differenz in der 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 6 % wurden verschiedene Power-Berechnungen durchgeführt, um eine Schätzung der für eine solche Studie erforderlichen Stichprobengröße abzuleiten. Abhängig vom Aspirin:Nicht-Aspirin-Verhältnis und basierend auf Standardannahmen müssten insgesamt zwischen 2000 und 3000 Patienten rekrutiert werden, um einen signifikanten Unterschied im Überleben festzustellen. Daher streben wir an, 2.500 Patienten zu rekrutieren.