伊曲康唑注射液治疗免疫功能低下患者反应率的观察性研究
2014年5月14日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
根据治疗时机对伊曲康唑注射液作为经验性抗真菌治疗的免疫功能低下患者的疗效
这项观察性研究的目的是检查伊曲康唑注射液缓解中性粒细胞减少性发热患者体温升高（发烧）的速度。
中性粒细胞减少性发热是在患者的白细胞计数较低时发生的体温升高。
白细胞有助于身体正常防御感染，因此在此期间发烧可能会使患者难以抵抗感染。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心、开放标签、前瞻性和观察性研究，招募了大约 440 名患者。
本研究的主要目的是根据研究者的判断，对中性粒细胞减少性发热患者给予伊曲康唑 IV（直接静脉注射）超过 3 天后的发热反应率。
将在给药前后以及给药后 7 天内进行随访。
研究人群包括在研究期间访问研究中心并被判断患有与血液恶性肿瘤相关的中性粒细胞减少性发热的患者，例如急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤。
用伊曲康唑治疗患者的决定是根据医生的判断，剂量是根据批准的标签建议和医生的判断来确定的。
尚未确定伊曲康唑给药超过 29 天治疗疑似全身真菌感染的中性粒细胞减少症患者发热的安全性和有效性。
伊曲康唑 200 mg 静脉注射，每日两次，连续 2 天，共 4 剂，然后 200 mg 静脉注射，每日一次，连续 12 天。
总共给药14天后，伊曲康唑口服液200毫克（20毫升）每日2次应继续服用共14天
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
438
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在研究期间访问研究中心并被判断患有与血液系统恶性肿瘤相关的中性粒细胞减少性发热的患者，例如急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤
描述
纳入标准：
- 因急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤接受抗肿瘤治疗或干细胞移植的粒细胞减少性发热患者
- 推荐接受伊曲康唑注射液治疗急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤的患者
排除标准：
- 研究期间怀孕或可能怀孕的育龄妇女和既不不育又不愿发生性关系但其伴侣未进行有效避孕措施（植入、注射、口服避孕药、宫内节育器等）的男性患者。 )
- 研究开始时因记录在案的深部真菌感染引起的发烧（记录在案的念珠菌血症将包括在内）
- 明显的肝肾功能不全
- 根据研究者的判断，根据药物包装说明书中列出的警告、注意事项和禁忌药物，患者不符合参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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001
分。与血液系统恶性肿瘤相关的中性粒细胞减少性发热 伊曲康唑 200 毫克，每天两次，共 2 天，共 4 剂，然后 200 毫克，每天一次，共 12 天。
静脉注射伊曲康唑口服溶液 200 mg 每天两次 14 天后，应持续总共 14 天，直至中性粒细胞减少症的临床显着消退
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伊曲康唑 200 毫克，每天两次，共 2 天，共 4 剂，然后 200 毫克，每天一次，共 12 天。
IV 给药 14 天后，伊曲康唑口服溶液 200 mg，每天两次，共持续 14 天，直至中性粒细胞减少症的临床显着消退
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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退烧频率和退烧时间
大体时间：完成 3 至 14 天的治疗后和 7 天的随访期后
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完成 3 至 14 天的治疗后和 7 天的随访期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据胸部 X 光、CT（计算机断层扫描，一种医学成像方法）、半乳甘露聚糖测试（真菌感染的诊断测试）的基线结果的退热率
大体时间：完成 3 至 14 天的治疗后和 7 天的随访期后
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完成 3 至 14 天的治疗后和 7 天的随访期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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