- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01060462
Badanie obserwacyjne oceniające odsetek odpowiedzi na wstrzyknięcia itrakonazolu w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością
14 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Skuteczność w zależności od czasu leczenia u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych itrakonazolem we wstrzyknięciach jako empiryczną terapią przeciwgrzybiczą
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie szybkości, z jaką podwyższona temperatura ciała (gorączka) ustępuje po wstrzyknięciu itrakonazolu pacjentom z gorączką neutropeniczną.
Gorączka neutropeniczna to podwyższona temperatura ciała, która występuje w czasie, gdy liczba białych krwinek pacjenta jest niska.
Białe krwinki wspomagają normalną obronę organizmu przed infekcją, więc gorączka w tym okresie może utrudniać pacjentowi zwalczanie infekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym i obserwacyjnym badaniem obejmującym około 440 pacjentów.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wskaźnika odpowiedzi gorączkowej po podaniu itrakonazolu IV (bezpośrednio dożylnie) przez ponad 3 dni pacjentom z gorączką neutropeniczną, na podstawie uznania badacza.
Obserwacja zostanie przeprowadzona przed i po podaniu oraz przez 7 dni po podaniu.
Badana populacja składa się z pacjentów, którzy odwiedzają ośrodek badawczy w okresie badania i u których stwierdzono gorączkę neutropeniczną związaną z nowotworem hematologicznym, takim jak ostra białaczka, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, zespół mielodysplastyczny i szpiczak mnogi.
Decyzję o leczeniu pacjentów itrakonazolem podejmuje się według uznania lekarza, a dawki są ustalane na podstawie zatwierdzonych zaleceń umieszczonych na etykiecie i według uznania lekarza.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności itrakonazolu podawanego dłużej niż 29 dni w leczeniu gorączki u pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze.
Itrakonazol 200 mg IV 2 razy dziennie przez 2 dni, w sumie 4 dawki, następnie 200 mg IV raz dziennie przez 12 dni.
Po podawaniu przez łącznie 14 dni należy kontynuować podawanie itrakonazolu w postaci roztworu doustnego 200 mg (20 ml) dwa razy na dobę przez łącznie 14 dni
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów, którzy odwiedzają ośrodek badawczy w okresie badania i u których stwierdzono gorączkę neutropeniczną związaną z nowotworem hematologicznym, takim jak ostra białaczka, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, zespół mielodysplastyczny i szpiczak mnogi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gorączką neutropeniczną, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe lub przeszczep komórek macierzystych z powodu ostrej białaczki, chłoniaka Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego, zespołu mielodysplastycznego i szpiczaka mnogiego
- Pacjenci, którym zaleca się otrzymywanie itrakonazolu we wstrzyknięciach w leczeniu ostrej białaczki, chłoniaka Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego, zespołu mielodysplastycznego i szpiczaka mnogiego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie badania oraz pacjenci płci męskiej, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego, ale których partner nie stosuje skutecznej antykoncepcji (implant, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna itp.). )
- Gorączka spowodowana udokumentowaną głęboką infekcją grzybiczą na początku badania (udokumentowana kandydemia zostanie uwzględniona)
- Znaczna dysfunkcja wątroby i nerek
- Pacjenci, którzy według uznania badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na ostrzeżenia, środki ostrożności i przeciwwskazane leki wymienione w ulotce dołączonej do opakowania leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
001
Pkt. z gorączką neutropeniczną związaną z nowotworem układu krwiotwórczego Itrakonazol 200 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, łącznie 4 dawki, następnie 200 mg raz na dobę przez 12 dni.
Po 14 dniach podawania dożylnego itrakonazolu roztwór doustny 200 mg dwa razy na dobę należy kontynuować łącznie przez 14 dni, aż do ustąpienia klinicznie istotnej neutropenii
|
Itrakonazol 200 mg dwa razy dziennie przez 2 dni, łącznie 4 dawki, następnie 200 mg raz dziennie przez 12 dni.
Po 14 dniach podawania dożylnego itrakonazolu roztwór doustny 200 mg dwa razy na dobę należy kontynuować łącznie przez 14 dni, aż do ustąpienia klinicznie istotnej neutropenii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstotliwość, przy której gorączka ustępuje i czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia od 3 do 14 dni i po 7 dniach okresu obserwacji
|
po zakończeniu leczenia od 3 do 14 dni i po 7 dniach okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość odroczenia zgodnie z wyjściowym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej (tomografia komputerowa, metoda obrazowania medycznego), testu galaktomannanowego (test diagnostyczny zakażenia grzybiczego)
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 do 14 dni leczenia i po 7 dniach okresu obserwacji
|
po zakończeniu 3 do 14 dni leczenia i po 7 dniach okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015691
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neutropenia
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąChiny
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyNeutropenia indukowana chemioterapiąRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyNeutropenia indukowana chemioterapiąRepublika Korei
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąFrancja
-
Prolong PharmaceuticalsWycofaneNeutropenia, ciężka przewlekła
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.ZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąChiny
-
TelikZakończonyCiężka przewlekła neutropeniaStany Zjednoczone
-
BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.ZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąChiny, Federacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Ukraina
-
Leuko Labs, Inc.Zakończony