Estudio observacional que investiga la tasa de respuesta de la inyección de itraconazol en el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos
14 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Eficacia según el momento del tratamiento en pacientes inmunocomprometidos tratados con itraconazol inyectable como terapia antifúngica empírica
El propósito de este estudio de observación es examinar la velocidad a la que se alivia la temperatura corporal elevada (fiebre) mediante una inyección de itraconazol administrada a pacientes que experimentan fiebre neutropénica.
Una fiebre neutropénica es una temperatura corporal elevada que ocurre en un momento en que el recuento de glóbulos blancos del paciente es bajo.
Los glóbulos blancos ayudan a las defensas normales del cuerpo contra las infecciones, por lo que la fiebre durante este período puede dificultar que el paciente combata las infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo y observacional en el que participaron aproximadamente 440 pacientes.
El objetivo principal de este estudio es examinar la tasa de respuesta de la fiebre después de administrar itraconazol IV (directamente en la vena) durante más de 3 días a pacientes con fiebre neutropénica según el criterio del investigador.
Se realizará un seguimiento antes y después de la administración y durante los 7 días posteriores a la administración.
La población del estudio consiste en los pacientes que visitan un centro de estudio durante el período de estudio y se considera que tienen fiebre neutropénica asociada con neoplasias hematológicas como leucemia aguda, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, síndrome mielodisplásico y mieloma múltiple.
La decisión de tratar a los pacientes con itraconazol queda a discreción del médico y las dosis se determinan según las recomendaciones de etiquetado aprobadas y la discreción del médico.
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de itraconazol administrado más de 29 días en el tratamiento de la fiebre en pacientes neutropénicos con sospecha de infección fúngica sistémica.
Itraconazol 200 mg IV dos veces al día durante 2 días, para un total de 4 dosis, luego 200 mg IV una vez al día durante 12 días.
Después de la administración durante un total de 14 días, la solución oral de itraconazol 200 mg (20 ml) dos veces al día debe continuarse durante un total de 14 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
438
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consiste en los pacientes que visitan un centro de estudio durante el período de estudio y se considera que tienen fiebre neutropénica asociada con neoplasias hematológicas como leucemia aguda, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, síndrome mielodisplásico y mieloma múltiple.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fiebre neutropénica que reciben terapia antineoplásica o trasplante de células madre para leucemia aguda, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, síndrome mielodisplásico y mieloma múltiple
- Pacientes a los que se recomienda recibir la inyección de itraconazol para el tratamiento de la leucemia aguda, el linfoma de Hodgkin, el linfoma no Hodgkin, el síndrome mielodisplásico y el mieloma múltiple
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que puedan estarlo durante el período de estudio y pacientes varones que no sean infértiles ni deseen abstenerse de tener relaciones sexuales pero cuya pareja no lleve a cabo un método anticonceptivo eficaz (implante, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, etc.). )
- Fiebre debida a una infección fúngica profunda documentada al ingresar al estudio (se incluirá la candidemia documentada)
- Disfunción hepática y renal significativa
- Pacientes que, a discreción del investigador, no son elegibles para participar en el estudio en base a las advertencias, precauciones y medicamentos contraindicados que se enumeran en el prospecto del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
Puntos con fiebre neutropénica asociada con malignidad hematológica Itraconazol 200 mg dos veces al día durante 2 días para un total de 4 dosis luego 200 mg una vez al día durante 12 días.
Después de 14 días de administración IV, la solución oral de itraconazol 200 mg dos veces al día debe continuarse durante un total de 14 días hasta que se resuelva la neutropenia clínicamente significativa.
|
Itraconazol 200 mg dos veces al día durante 2 días para un total de 4 dosis, luego 200 mg una vez al día durante 12 días.
Después de 14 días de administración IV, la solución oral de itraconazol de 200 mg dos veces al día debe continuarse durante un total de 14 días hasta que se resuelva la neutropenia clínicamente significativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de frecuencia a la que se resuelve la fiebre y el tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: después de completar el tratamiento de 3 a 14 días y después de 7 días de período de seguimiento
|
después de completar el tratamiento de 3 a 14 días y después de 7 días de período de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de disminución de la fiebre según el resultado inicial de la radiografía de tórax, TC (tomografía computarizada, un método de imágenes médicas), prueba de galactomanano (prueba de diagnóstico de infección por hongos)
Periodo de tiempo: después de completar de 3 a 14 días de tratamiento y después de 7 días de período de seguimiento
|
después de completar de 3 a 14 días de tratamiento y después de 7 días de período de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015691
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .