Studio osservazionale che indaga il tasso di risposta dell'iniezione di itraconazolo nel trattamento di pazienti immunocompromessi
14 maggio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Efficacia in base alla tempistica del trattamento nei pazienti immunocompromessi trattati con l'iniezione di itraconazolo come terapia antimicotica empirica
Lo scopo di questo studio osservazionale è esaminare la velocità con cui la temperatura corporea elevata (febbre) viene alleviata da un'iniezione di itraconazolo somministrata a pazienti che soffrono di febbre neutropenica.
Una febbre neutropenica è una temperatura corporea elevata che si verifica in un momento in cui il numero di globuli bianchi del paziente è basso.
I globuli bianchi aiutano le normali difese del corpo contro le infezioni, quindi una febbre durante questo periodo potrebbe rendere difficile per il paziente combattere le infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico e osservazionale che ha arruolato circa 440 pazienti.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il tasso di risposta della febbre dopo che l'itraconazolo IV (direttamente nella vena) è stato somministrato per più di 3 giorni a pazienti con febbre neutropenica in base alla discrezione dello sperimentatore.
Il follow-up verrà eseguito prima e dopo la somministrazione e per 7 giorni dopo la somministrazione.
La popolazione in studio è costituita dai pazienti che visitano un centro di studio durante il periodo di studio e sono giudicati affetti da febbre neutropenica associata a neoplasie ematologiche quali leucemia acuta, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, sindrome mielodisplastica e mieloma multiplo.
La decisione di trattare i pazienti con itraconazolo è a discrezione del medico e le dosi sono determinate in base alle raccomandazioni sull'etichettatura approvate e alla discrezione del medico.
La sicurezza e l'efficacia dell'itraconazolo somministrato oltre i 29 giorni non è stata ancora stabilita nel trattamento della febbre nei pazienti neutropenici con sospetta infezione fungina sistemica.
Itraconazolo 200 mg EV due volte al giorno per 2 giorni, per un totale di 4 dosi, poi 200 mg EV una volta al giorno per 12 giorni.
Dopo la somministrazione per un totale di 14 giorni, la soluzione orale di itraconazolo 200 mg (20 ml) due volte al giorno deve essere continuata per un totale di 14 giorni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
438
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita dai pazienti che visitano un centro di studio durante il periodo di studio e sono giudicati affetti da febbre neutropenica associata a neoplasie ematologiche quali leucemia acuta, linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, sindrome mielodisplastica e mieloma multiplo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con febbre neutropenica che ricevono terapia antineoplastica o trapianto di cellule staminali per leucemia acuta, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, sindrome mielodisplastica e mieloma multiplo
- Pazienti a cui è raccomandata l'iniezione di itraconazolo per il trattamento della leucemia acuta, del linfoma di Hodgkin, del linfoma non Hodgkin, della sindrome mielodisplastica e del mieloma multiplo
Criteri di esclusione:
- Donne fertili che sono incinte o che potrebbero esserlo durante il periodo dello studio e pazienti di sesso maschile che non sono né sterili né disposti ad astenersi dai rapporti sessuali ma il cui partner non effettua una contraccezione efficace (impianto, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, ecc. )
- Febbre dovuta a documentata infezione fungina profonda all'ingresso nello studio (sarà inclusa la candidemia documentata)
- Disfunzione epatica e renale significativa
- Pazienti che, a discrezione dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione allo studio sulla base di avvertenze, precauzioni e farmaci controindicati elencati nel foglietto illustrativo del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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001
Pt. con febbre neutropenica associata a neoplasie ematologiche Itraconazolo 200 mg due volte al giorno per 2 giorni per un totale di 4 dosi poi 200 mg una volta al giorno per 12 giorni.
Dopo 14 giorni di somministrazione endovenosa, itraconazolo soluzione orale 200 mg due volte al giorno deve essere continuato per un totale di 14 giorni fino alla risoluzione clinicamente significativa della neutropenia
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Itraconazolo 200 mg due volte al giorno per 2 giorni per un totale di 4 dosi, poi 200 mg una volta al giorno per 12 giorni.
Dopo 14 giorni di somministrazione endovenosa, la soluzione orale di itraconazolo 200 mg due volte al giorno deve essere continuata per un totale di 14 giorni fino alla risoluzione clinicamente significativa della neutropenia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di frequenza con cui la febbre si risolve e il tempo alla risoluzione della febbre
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento da 3 a 14 giorni e dopo 7 giorni di periodo di follow-up
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dopo il completamento del trattamento da 3 a 14 giorni e dopo 7 giorni di periodo di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di defervescenza in base al risultato basale di radiografia del torace, TC (tomografia computerizzata, un metodo di imaging medico), test del galattomannano (test diagnostico per infezione fungina)
Lasso di tempo: dopo il completamento da 3 a 14 giorni di trattamento e dopo 7 giorni di follow-up
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dopo il completamento da 3 a 14 giorni di trattamento e dopo 7 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015691
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