Estudo observacional que investiga a taxa de resposta da injeção de itraconazol no tratamento de pacientes imunocomprometidos
14 de maio de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Eficácia de acordo com o tempo de tratamento em pacientes imunocomprometidos tratados com injeção de itraconazol como terapia antifúngica empírica
O objetivo deste estudo observacional é examinar a taxa na qual a temperatura corporal elevada (febre) é aliviada por uma injeção de itraconazol administrada a pacientes com febre neutropênica.
Uma febre neutropênica é uma temperatura corporal elevada que ocorre em um momento em que a contagem de glóbulos brancos do paciente é baixa.
Os glóbulos brancos auxiliam nas defesas normais do corpo contra infecções, portanto, uma febre durante esse período pode dificultar o combate às infecções pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e observacional, envolvendo aproximadamente 440 pacientes.
O objetivo primário deste estudo é examinar a taxa de resposta da febre após itraconazol IV (diretamente na veia) ser administrado por mais de 3 dias a pacientes com febre neutropênica com base no critério do investigador.
O acompanhamento será realizado antes e após a administração e por 7 dias após a administração.
A população do estudo consiste em pacientes que visitam um centro de estudo durante o período do estudo e são considerados como tendo febre neutropênica associada a malignidade hematológica, como leucemia aguda, linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, síndrome mielodisplásica e mieloma múltiplo.
A decisão de tratar pacientes com itraconazol fica a critério do médico e as doses são determinadas com base nas recomendações de rotulagem aprovadas e no critério do médico.
A segurança e a eficácia do itraconazol administrado além de 29 dias ainda não foram estabelecidas no tratamento da febre em pacientes neutropênicos com suspeita de infecção fúngica sistêmica.
Itraconazol 200 mg IV duas vezes ao dia por 2 dias, totalizando 4 doses, depois 200 mg IV uma vez ao dia por 12 dias.
Após a administração por um total de 14 dias, a solução oral de itraconazol 200 mg (20 ml) duas vezes ao dia deve ser continuada por um total de 14 dias
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
438
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes que visitam um centro de estudo durante o período do estudo e são considerados como tendo febre neutropênica associada a malignidade hematológica, como leucemia aguda, linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, síndrome mielodisplásica e mieloma múltiplo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com febre neutropênica que recebem terapia antineoplásica ou transplante de células-tronco para leucemia aguda, linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, síndrome mielodisplásica e mieloma múltiplo
- Pacientes recomendados para receber injeção de itraconazol para tratamento de leucemia aguda, linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, síndrome mielodisplásica e mieloma múltiplo
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou com probabilidade de engravidar durante o período do estudo e pacientes do sexo masculino que não são inférteis nem desejam abster-se de relações sexuais, mas cujo parceiro não realiza uma contracepção eficaz (implante, injeções, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, etc. )
- Febre devido a infecção fúngica profunda documentada na entrada no estudo (candidemia documentada será incluída)
- Disfunção hepática e renal significativa
- Pacientes que, a critério do investigador, não são elegíveis para a participação no estudo com base em advertências, precauções e medicamentos contraindicados conforme listados na bula do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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001
Pontos com febre neutropênica associada a malignidade hematológica Itraconazol 200 mg duas vezes ao dia por 2 dias em um total de 4 doses e depois 200 mg uma vez ao dia por 12 dias.
Após 14 dias de administração IV, itraconazol solução oral 200 mg duas vezes ao dia deve ser continuado por um total de 14 dias até resolução clinicamente significativa da neutropenia.
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Itraconazol 200 mg duas vezes ao dia por 2 dias em um total de 4 doses, depois 200 mg uma vez ao dia por 12 dias.
Após 14 dias de administração IV, itraconazol solução oral 200 mg duas vezes ao dia deve ser continuado por um total de 14 dias até resolução clinicamente significativa da neutropenia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de frequência na qual a febre é resolvida e o tempo para a resolução da febre
Prazo: após a conclusão do tratamento de 3 a 14 dias e após 7 dias de período de acompanhamento
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após a conclusão do tratamento de 3 a 14 dias e após 7 dias de período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de defervescência de acordo com o resultado inicial da radiografia de tórax, TC (tomografia computadorizada, um método de imagem médica), teste de galactomanana (teste de diagnóstico para infecção fúngica)
Prazo: após a conclusão de 3 a 14 dias de tratamento e após 7 dias de período de acompanhamento
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após a conclusão de 3 a 14 dias de tratamento e após 7 dias de período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015691
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