Обсервационное исследование по изучению частоты ответа на инъекции итраконазола при лечении пациентов с ослабленным иммунитетом
14 мая 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Эффективность в зависимости от сроков лечения у пациентов с иммунодефицитом, получавших инъекционный итраконазол в качестве эмпирической противогрибковой терапии
Целью данного обсервационного исследования является изучение скорости, с которой повышенная температура тела (лихорадка) снижается при введении итраконазола пациентам с нейтропенической лихорадкой.
Нейтропеническая лихорадка — это повышенная температура тела, возникающая в то время, когда количество лейкоцитов у пациента низкое.
Лейкоциты помогают нормальной защите организма от инфекций, поэтому лихорадка в этот период может затруднить борьбу с инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое проспективное и обсервационное исследование, в котором приняли участие около 440 пациентов.
Основной целью этого исследования является изучение частоты ответа на лихорадку после внутривенного введения итраконазола (непосредственно в вену) в течение более 3 дней пациентам с нейтропенической лихорадкой на усмотрение исследователя.
Последующее наблюдение будет проводиться до и после введения и в течение 7 дней после введения.
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые посещают исследовательский центр в течение периода исследования и имеют нейтропеническую лихорадку, связанную с гематологическими злокачественными новообразованиями, такими как острый лейкоз, лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, миелодиспластический синдром и множественная миелома.
Решение о лечении пациентов итраконазолом принимается по усмотрению врача, а дозы определяются на основании утвержденных рекомендаций по маркировке и по усмотрению врача.
Безопасность и эффективность итраконазола, назначаемого более 29 дней, при лечении лихорадки у пациентов с нейтропенией, подозреваемых в системной грибковой инфекции, еще не установлены.
Итраконазол 200 мг в/в 2 раза в сутки в течение 2 дней, всего 4 дозы, затем 200 мг в/в 1 раз в сутки в течение 12 дней.
После приема в течение 14 дней пероральный раствор итраконазола по 200 мг (20 мл) два раза в день следует продолжать в течение 14 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
438
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые посещают исследовательский центр в течение периода исследования и имеют нейтропеническую лихорадку, связанную с гематологическими злокачественными новообразованиями, такими как острый лейкоз, лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, миелодиспластический синдром и множественная миелома.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нейтропенической лихорадкой, получающие противоопухолевую терапию или трансплантацию стволовых клеток по поводу острого лейкоза, лимфомы Ходжкина, неходжкинской лимфомы, миелодиспластического синдрома и множественной миеломы
- Пациенты, которым рекомендовано введение итраконазола для лечения острого лейкоза, лимфомы Ходжкина, неходжкинской лимфомы, миелодиспластического синдрома и множественной миеломы.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут забеременеть в период исследования, и пациенты мужского пола, которые не являются бесплодными и не желают воздерживаться от половых отношений, но партнер которых не использует эффективную контрацепцию (импланты, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали и т. д.). )
- Лихорадка из-за документально подтвержденной глубокой грибковой инфекции при включении в исследование (будет включена документально подтвержденная кандидемия)
- Значительная печеночная и почечная дисфункция
- Пациенты, которые, по усмотрению исследователя, не имеют права на участие в исследовании на основании предупреждений, мер предосторожности и противопоказаний к лекарствам, как указано в листке-вкладыше препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
Оч. с нейтропенической лихорадкой, связанной с гематологическими злокачественными новообразованиями Итраконазол 200 мг два раза в день в течение 2 дней, всего 4 дозы, затем 200 мг один раз в день в течение 12 дней.
Через 14 дней внутривенное введение раствора итраконазола для приема внутрь по 200 мг два раза в день следует продолжать в общей сложности в течение 14 дней до исчезновения клинически значимого разрешения нейтропении.
|
Итраконазол 200 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней, всего 4 дозы, затем 200 мг 1 раз в сутки в течение 12 дней.
После 14 дней внутривенного введения раствор итраконазола для приема внутрь по 200 мг два раза в день следует продолжать в общей сложности 14 дней до исчезновения клинически значимого разрешения нейтропении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота исчезновения лихорадки и время до исчезновения лихорадки
Временное ограничение: после завершения лечения от 3 до 14 дней и через 7 дней послеоперационного периода
|
после завершения лечения от 3 до 14 дней и через 7 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость снижения лихорадки в соответствии с исходными результатами рентгенографии грудной клетки, КТ (компьютерная томография, метод медицинской визуализации), теста на галактоманнан (диагностический тест на грибковую инфекцию)
Временное ограничение: после завершения от 3 до 14 дней лечения и после 7 дней последующего наблюдения
|
после завершения от 3 до 14 дней лечения и после 7 дней последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015691
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .