Havaintotutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsoli-injektion vasteprosenttia immuunipuutteisten potilaiden hoidossa
keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Hoidon ajoituksen mukainen tehokkuus immuunipuutteisilla potilailla, joita hoidetaan itrakonatsoli-injektiolla empiirisenä sienilääkkeenä
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia nopeutta, jolla kohonnut ruumiinlämpö (kuume) lievittää itrakonatsoli-injektiolla, joka annetaan potilaille, joilla on neutropeeninen kuume.
Neutropeeninen kuume on kohonnut ruumiinlämpö, joka ilmenee silloin, kun potilaan valkosolujen määrä on alhainen.
Valkosolut auttavat kehon normaalia puolustusta infektioita vastaan, joten kuume tänä aikana saattaa vaikeuttaa potilaan torjuntaa infektioita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, johon osallistui noin 440 potilasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tutkijan harkinnan perusteella tutkijan harkinnan perusteella tutkia kuumevasteprosenttia sen jälkeen, kun itrakonatsoli IV:tä (suoraan laskimoon) on annettu yli 3 päivän ajan potilaille, joilla on neutropeeninen kuume.
Seuranta suoritetaan ennen antoa ja sen jälkeen sekä 7 päivän ajan annon jälkeen.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka vierailevat tutkimuskeskuksessa tutkimusjakson aikana ja joilla arvioidaan olevan neutropeeninen kuume, joka liittyy hematologiseen maligniteettiin, kuten akuuttiin leukemiaan, Hodgkinin lymfoomaan, non-hodgkinin lymfoomaan, myelodysplastiseen oireyhtymään ja multippeli myeloomaan.
Päätös potilaiden hoidosta itrakonatsolilla on lääkärin harkinnan mukaan ja annokset määräytyvät hyväksyttyjen merkintäsuositusten ja lääkärin harkinnan perusteella.
Yli 29 päivää annetun itrakonatsolin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu kuumeen hoidossa neutropeniapotilailla, joilla epäillään olevan systeeminen sieni-infektio.
Itrakonatsoli 200 mg IV kahdesti päivässä 2 päivän ajan, yhteensä 4 annosta, sitten 200 mg IV kerran päivässä 12 päivän ajan.
Yhteensä 14 päivän annon jälkeen itrakonatsolioraaliliuosta 200 mg (20 ml) kahdesti vuorokaudessa tulee jatkaa yhteensä 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka vierailevat tutkimuskeskuksessa tutkimusjakson aikana ja joilla arvioidaan olevan neutropeeninen kuume, joka liittyy hematologiseen maligniteettiin, kuten akuuttiin leukemiaan, Hodgkinin lymfoomaan, non-hodgkinin lymfoomaan, myelodysplastiseen oireyhtymään ja multippeli myeloomaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume ja jotka saavat antineoplastista hoitoa tai kantasolusiirtoa akuutin leukemian, Hodgkinin lymfooman, non-hodgkinin lymfooman, myelodysplastisen oireyhtymän ja multippelin myelooman vuoksi
- Potilaat, joille suositellaan itrakonatsoliinjektiota akuutin leukemian, Hodgkinin lymfooman, non-hodgkinin lymfooman, myelodysplastisen oireyhtymän ja multippelin myelooman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat naiset tutkimusjakson aikana ja miespotilaat, jotka eivät ole hedelmättömiä eivätkä halukkaita pidättäytymään seksuaalisesta suhteesta, mutta joiden kumppani ei käytä tehokasta ehkäisyä (implantti, ruiskeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite jne. )
- Kuume, joka johtuu dokumentoidusta syvälle levinneestä sieni-infektiosta tutkimukseen tullessa (dokumentoitu kandidemia otetaan mukaan)
- Merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan ole oikeutettuja tutkimukseen lääkkeen pakkausselosteessa lueteltujen varoitusten, varotoimien ja vasta-aiheisten lääkkeiden perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
Pts. neutropeeniseen kuumeeseen ja hematologiseen pahanlaatuisuuteen Itrakonatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan yhteensä 4 annosta ja sitten 200 mg kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan.
14 päivän suonensisäisen annon jälkeen itrakonatsolioraaliliuosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa tulee jatkaa yhteensä 14 päivän ajan, kunnes neutropenian kliinisesti merkitsevä paraneminen häviää.
|
Itrakonatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, yhteensä 4 annosta, sitten 200 mg kerran päivässä 12 päivän ajan.
14 päivän suonensisäisen annon jälkeen itrakonatsolioraaliliuosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa tulee jatkaa yhteensä 14 päivän ajan, kunnes neutropenian kliinisesti merkitsevä paraneminen häviää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taajuus, jolla kuume häviää, ja aika kuumeen häviämiseen
Aikaikkuna: 3–14 päivän hoidon päätyttyä ja 7 päivän seurantajakson jälkeen
|
3–14 päivän hoidon päätyttyä ja 7 päivän seurantajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästymisnopeus rintakehän röntgenkuvan, CT:n (tietokonetomografia, lääketieteellinen kuvantamismenetelmä), galaktomannaanitestin (sieni-infektion diagnoositesti) lähtötilanteen perusteella
Aikaikkuna: 3–14 päivän hoidon päätyttyä ja 7 päivän seurantajakson jälkeen
|
3–14 päivän hoidon päätyttyä ja 7 päivän seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015691
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .