Observační studie zkoumající míru odezvy na injekci itrakonazolu při léčbě imunokompromitovaných pacientů
14. května 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Účinnost podle načasování léčby u imunokompromitovaných pacientů léčených injekcí itrakonazolu jako empirické antimykotické terapie
Účelem této pozorovací studie je zkoumat rychlost, s jakou se zvýšená tělesná teplota (horečka) zmírňuje injekcí itrakonazolu podanou pacientům trpícím neutropenickou horečkou.
Neutropenická horečka je zvýšená tělesná teplota, ke které dochází v době, kdy je u pacienta nízký počet bílých krvinek.
Bílé krvinky pomáhají normální obraně těla proti infekci, takže horečka v tomto období může pacientovi ztížit boj s infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, otevřená, prospektivní a observační studie zahrnující přibližně 440 pacientů.
Primárním cílem této studie je zkoumat míru odezvy na horečku po podání itrakonazolu IV (přímo do žíly) po dobu delší než 3 dny pacientům s neutropenickou horečkou na základě uvážení zkoušejícího.
Sledování bude prováděno před a po podání a 7 dní po podání.
Populace studie se skládá z pacientů, kteří navštíví centrum studie během období studie a u nichž se usoudí, že mají neutropenickou horečku spojenou s hematologickou malignitou, jako je akutní leukémie, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myelodysplastický syndrom a mnohočetný myelom.
Rozhodnutí léčit pacienty itrakonazolem je na uvážení lékaře a dávky jsou stanoveny na základě schválených doporučení pro označování a uvážení lékaře.
Bezpečnost a účinnost itrakonazolu podávaného po dobu delší než 29 dnů nebyla dosud stanovena při léčbě horečky u neutropenických pacientů s podezřením na systémovou plísňovou infekci.
Itrakonazol 200 mg IV dvakrát denně po dobu 2 dnů, celkem 4 dávky, poté 200 mg IV jednou denně po dobu 12 dnů.
Po podávání po dobu celkem 14 dnů by mělo pokračovat podávání perorálního roztoku itrakonazolu 200 mg (20 ml) dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
438
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří během studijního období navštíví centrum studie a u nichž se soudí, že mají neutropenickou horečku spojenou s hematologickým maligním onemocněním, jako je akutní leukémie, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myelodysplastický syndrom a mnohočetný myelom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neutropenickou horečkou, kteří dostávají antineoplastickou léčbu nebo transplantaci kmenových buněk pro akutní leukémii, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myelodysplastický syndrom a mnohočetný myelom
- Pacienti, kterým je doporučeno dostávat injekci itrakonazolu k léčbě akutní leukémie, Hodgkinova lymfomu, non-Hodgkinova lymfomu, myelodysplastického syndromu a mnohočetného myelomu
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní během období studie, a pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ani neplodní, ani nejsou ochotni zdržet se sexuálních vztahů, ale jejichž partner nepoužívá účinnou antikoncepci (implantáty, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko atd. )
- Horečka způsobená zdokumentovanou hlubokou houbovou infekcí při vstupu do studie (bude zahrnuta dokumentovaná kandidémie)
- Významná dysfunkce jater a ledvin
- Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nejsou způsobilí k účasti ve studii na základě varování, opatření a kontraindikovaných léků, jak je uvedeno v příbalovém letáku léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
Pts. s neutropenickou horečkou spojenou s hematologickou malignitou Itrakonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů v celkovém počtu 4 dávek, poté 200 mg jednou denně po dobu 12 dnů.
Po 14 dnech iv podávání by měl itrakonazol perorální roztok 200 mg dvakrát denně pokračovat celkem 14 dnů, dokud neutropenie vymizí klinicky významné
|
Itrakonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů v celkovém počtu 4 dávek, poté 200 mg jednou denně po dobu 12 dnů.
Po 14 dnech iv podávání by mělo pokračovat podávání perorálního roztoku itrakonazolu 200 mg dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů, dokud klinicky významné vymizení neutropenie odezní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence, při které horečka odezní, a doba do ústupu horečky
Časové okno: po ukončení léčby 3 až 14 dnů a po 7 dnech období sledování
|
po ukončení léčby 3 až 14 dnů a po 7 dnech období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra defervescence podle základního výsledku RTG hrudníku, CT (počítačová tomografie, lékařská zobrazovací metoda), galaktomannanový test (diagnostický test na plísňovou infekci)
Časové okno: po dokončení 3 až 14 dnů léčby a po 7 dnech období sledování
|
po dokončení 3 až 14 dnů léčby a po 7 dnech období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR015691
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .