Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Ansprechrate der Itraconazol-Injektion bei der Behandlung immungeschwächter Patienten
14. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Wirksamkeit entsprechend dem Behandlungszeitpunkt bei immungeschwächten Patienten, die mit Itraconazol-Injektion als empirische Antimykotika-Therapie behandelt werden
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Geschwindigkeit zu untersuchen, mit der eine erhöhte Körpertemperatur (Fieber) durch eine Itraconazol-Injektion gelindert wird, die Patienten mit neutropenischem Fieber verabreicht wird.
Ein neutropenisches Fieber ist eine erhöhte Körpertemperatur, die zu einem Zeitpunkt auftritt, an dem die Anzahl der weißen Blutkörperchen des Patienten niedrig ist.
Weiße Blutkörperchen unterstützen die normale Abwehr des Körpers gegen Infektionen, sodass Fieber während dieser Zeit es dem Patienten möglicherweise erschweren kann, Infektionen zu bekämpfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie, an der etwa 440 Patienten teilnehmen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fieberreaktionsrate nach der Verabreichung von Itraconazol IV (direkt in die Vene) für mehr als 3 Tage an Patienten mit neutropenischem Fieber zu untersuchen, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Die Nachuntersuchung erfolgt vor und nach der Verabreichung sowie 7 Tage nach der Verabreichung.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die während des Studienzeitraums ein Studienzentrum besuchen und bei denen urteilsgemäß neutropenisches Fieber im Zusammenhang mit hämatologischen Malignomen wie akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom vorliegt.
Die Entscheidung, Patienten mit Itraconazol zu behandeln, liegt im Ermessen des Arztes und die Dosierung wird auf der Grundlage genehmigter Etikettierungsempfehlungen und dem Ermessen des Arztes festgelegt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von über 29 Tage hinaus verabreichtem Itraconazol bei der Behandlung von Fieber bei neutropenischen Patienten mit Verdacht auf eine systemische Pilzinfektion ist noch nicht erwiesen.
Itraconazol 200 mg i.v. zweimal täglich für 2 Tage, insgesamt 4 Dosen, dann 200 mg i.v. einmal täglich für 12 Tage.
Nach einer Gesamtdauer von 14 Tagen sollte die orale Gabe von 200 mg (20 ml) Itraconazol zweimal täglich für insgesamt 14 Tage fortgesetzt werden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
438
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die während des Studienzeitraums ein Studienzentrum besuchen und bei denen urteilsgemäß neutropenisches Fieber im Zusammenhang mit hämatologischen Malignomen wie akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom vorliegt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neutropenischem Fieber, die eine antineoplastische Therapie oder Stammzelltransplantation wegen akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom erhalten
- Patienten, denen eine Itraconazol-Injektion zur Behandlung von akuter Leukämie, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastischem Syndrom und multiplem Myelom empfohlen wird
Ausschlusskriterien:
- Gebärfähige Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden könnten, und männliche Patienten, die weder unfruchtbar noch bereit sind, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, deren Partner jedoch keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet (Implantat, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar usw.). )
- Fieber aufgrund einer dokumentierten tiefsitzenden Pilzinfektion bei Studienbeginn (dokumentierte Candidämie wird einbezogen)
- Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund der in der Packungsbeilage des Arzneimittels aufgeführten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und kontraindizierten Medikamente nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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001
Pkt. mit neutropenischem Fieber im Zusammenhang mit hämatologischer Malignität. Itraconazol 200 mg zweimal täglich für 2 Tage für insgesamt 4 Dosen, dann 200 mg einmal täglich für 12 Tage.
Nach 14 Tagen der intravenösen Verabreichung von 200 mg Itraconazol-Lösung zum Einnehmen zweimal täglich sollte die Behandlung insgesamt 14 Tage lang fortgesetzt werden, bis die klinisch signifikante Auflösung der Neutropenie abgeklungen ist
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Itraconazol 200 mg zweimal täglich für 2 Tage für insgesamt 4 Dosen, dann 200 mg einmal täglich für 12 Tage.
Nach 14-tägiger intravenöser Verabreichung sollte die orale Gabe von Itraconazol 200 mg zweimal täglich insgesamt 14 Tage lang fortgesetzt werden, bis die klinisch signifikante Auflösung der Neutropenie abgeklungen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit, mit der das Fieber abgeklungen ist, und die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung von 3 bis 14 Tagen und nach 7 Tagen Nachbeobachtungszeit
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nach Abschluss der Behandlung von 3 bis 14 Tagen und nach 7 Tagen Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Deferveszenzrate gemäß Ausgangsergebnis von Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT (Computertomographie, ein medizinisches Bildgebungsverfahren), Galactomannan-Test (Diagnosetest für Pilzinfektionen)
Zeitfenster: nach Abschluss einer 3- bis 14-tägigen Behandlung und nach einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit
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nach Abschluss einer 3- bis 14-tägigen Behandlung und nach einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015691
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