Observationeel onderzoek naar het responspercentage van itraconazol-injectie bij de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten
14 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Werkzaamheid volgens behandelingstijdstip bij immuungecompromitteerde patiënten behandeld met Itraconazol-injectie als een empirische antischimmeltherapie
Het doel van deze observationele studie is om de snelheid te onderzoeken waarmee een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts) wordt verlicht door een itraconazol-injectie die wordt toegediend aan patiënten met neutropene koorts.
Een neutropenische koorts is een verhoogde lichaamstemperatuur die optreedt op een moment dat het aantal witte bloedcellen van de patiënt laag is.
Witte bloedcellen helpen de normale afweer van het lichaam tegen infectie, dus koorts tijdens deze periode kan het voor de patiënt moeilijk maken om infecties te bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, open-label, prospectieve en observationele studie waarin ongeveer 440 patiënten zijn opgenomen.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de koortsrespons nadat itraconazol IV (rechtstreeks in de ader) gedurende meer dan 3 dagen is toegediend aan patiënten met neutropene koorts op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Follow-up zal worden uitgevoerd voor en na toediening en gedurende 7 dagen na toediening.
De studiepopulatie bestaat uit de patiënten die tijdens de studieperiode een studiecentrum bezoeken en waarvan wordt aangenomen dat ze neutropenische koorts hebben die verband houdt met hematologische maligniteiten zoals acute leukemie, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, myelodysplastisch syndroom en multipel myeloom.
De beslissing om patiënten met itraconazol te behandelen is naar goeddunken van de arts en de doses worden bepaald op basis van goedgekeurde etiketteringsaanbevelingen en het oordeel van de arts.
De veiligheid en werkzaamheid van itraconazol dat langer dan 29 dagen wordt toegediend, is nog niet vastgesteld bij de behandeling van koorts bij neutropenische patiënten die verdacht worden van een systemische schimmelinfectie.
Itraconazol 200 mg IV tweemaal daags gedurende 2 dagen, in totaal 4 doses, daarna 200 mg IV eenmaal daags gedurende 12 dagen.
Na de toediening gedurende in totaal 14 dagen moet tweemaal daags itraconazol drank 200 mg (20 ml) worden voortgezet gedurende in totaal 14 dagen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
438
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie bestaat uit de patiënten die tijdens de studieperiode een studiecentrum bezoeken en waarvan wordt aangenomen dat ze neutropenische koorts hebben geassocieerd met hematologische maligniteiten zoals acute leukemie, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, myelodysplastisch syndroom en multipel myeloom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neutropene koorts die antineoplastische therapie of stamceltransplantatie ondergaan voor acute leukemie, hodgkin-lymfoom, non-hodgkin-lymfoom, myelodysplastisch syndroom en multipel myeloom
- Patiënten die worden aanbevolen om itraconazol-injectie te krijgen voor de behandeling van acute leukemie, hodgkin-lymfoom, non-hodgkin-lymfoom, myelodysplastisch syndroom en multipel myeloom
Uitsluitingscriteria:
- Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de onderzoeksperiode en mannelijke patiënten die niet onvruchtbaar zijn en ook niet bereid zijn af te zien van seksuele relaties, maar van wie de partner geen effectieve anticonceptie toepast (implantaat, injecties, orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat, enz. )
- Koorts als gevolg van gedocumenteerde diepgewortelde schimmelinfectie bij aanvang van het onderzoek (gedocumenteerde candidemie zal worden opgenomen)
- Aanzienlijke lever- en nierdisfunctie
- Patiënten die, naar goeddunken van de onderzoeker, niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gecontra-indiceerde medicijnen zoals vermeld in de bijsluiter van het geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
001
Ptn. met neutropenische koorts geassocieerd met hematologische maligniteit Itraconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen voor een totaal van 4 doses, daarna 200 mg eenmaal daags gedurende 12 dagen.
Na 14 dagen intraveneuze toediening moet tweemaal daags 200 mg itraconazol orale oplossing gedurende in totaal 14 dagen worden voortgezet totdat de klinisch significante verdwijning van de neutropenie is verdwenen
|
Itraconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen voor in totaal 4 doses, daarna 200 mg eenmaal daags gedurende 12 dagen.
Na 14 dagen intraveneuze toediening moet tweemaal daags 200 mg itraconazol orale oplossing gedurende in totaal 14 dagen worden voortgezet totdat de klinisch significante verdwijning van neutropenie is verdwenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie waarmee de koorts verdwijnt en de tijd tot het verdwijnen van de koorts
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling van 3 tot 14 dagen en na een follow-upperiode van 7 dagen
|
na voltooiing van de behandeling van 3 tot 14 dagen en na een follow-upperiode van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Defervescentiepercentage volgens basislijnresultaat van X-thorax, CT (computertomografie, een medische beeldvormingsmethode), Galactomannan-test (diagnosetest voor schimmelinfectie)
Tijdsspanne: na voltooiing van een behandeling van 3 tot 14 dagen en na een follow-upperiode van 7 dagen
|
na voltooiing van een behandeling van 3 tot 14 dagen en na een follow-upperiode van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015691
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .