PeeRelease 的有效性 - 一种凝胶吸收垫在中度至重度尿失禁
2010年2月9日 更新者：Tisteron Ltd.
PeeRelease 的有效性 - 一种凝胶吸收垫在中度至重度尿失禁方面优于现有解决方案
拟议研究的目的是测试新型凝胶垫对尿失禁男性和女性生活质量的影响，并评估凝胶垫在多大程度上改善尿失禁患者的生活质量。
研究概览
详细说明
目前市场上可用的设备适用于两种极度失禁情况：患有严重尿失禁且每天需要多次使用尿布的患者，或患有轻度尿失禁且可以使用护垫的患者。
这种情况需要寻找新的解决方案，该解决方案可以提供以下好处：使患有中度失禁的人无需每天多次更换卫生巾或一直待在非常靠近浴室的地方，以及使患有严重失禁的人无需使用笨重的尿布。
开发了一种更大的凝胶垫，适合吸收多达半公升的液体，它可以消除异味并使用户可以穿普通衣服。 它被提交用于临床试验。
下文提出的临床试验的目的是评估在药物治疗或手术不合适的情况下，新型凝胶垫在多大程度上优于现有的应对尿失禁的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 排尿量高于滴（50CC 或更多）的尿失禁女性和男性。
这些人的三个部分将被纳入研究：
- 暂时性尿失禁的孕妇
- 40岁以上尿失禁的女性
- 尿失禁的男性（前列腺切除术后）
排除标准：
- 需要护理的尿失禁残疾患者
- 目前患有任何癌症的患者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与使用现有解决方案相比，使用新型凝胶垫的男性和女性的生活质量显着提高；这意味着在 1-100 I-QoL 评分量表上至少有 5 分的差异
大体时间：两周
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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垫重量和每天使用的垫数
大体时间：日常的
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日常的
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观察是否因患者对垫子敏感而出现皮疹
大体时间：两周
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年5月1日
研究完成 (预期的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月9日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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