Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PeeRelease - żelowej wkładki chłonnej w umiarkowanym i ciężkim nietrzymaniu moczu

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Tisteron Ltd.

Skuteczność PeeRelease — żelowej wkładki chłonnej w przypadku umiarkowanego do ciężkiego nietrzymania moczu w porównaniu z istniejącymi rozwiązaniami

Celem proponowanych badań jest sprawdzenie wpływu nowej wkładki żelowej na jakość życia kobiet i mężczyzn z nietrzymaniem moczu oraz ocena, w jakim stopniu wkładka żelowa poprawia jakość życia osób z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia dostępne obecnie na rynku służą dwóm biegunkowym nietrzymaniu moczu: osobom z poważnym nietrzymaniem moczu, które muszą korzystać z pieluch kilka razy dziennie, oraz osobom z łagodnym nietrzymaniem moczu, które mogą używać wkładek.

Okoliczności te wymagają poszukiwania nowych rozwiązań, które uwolnią osoby z umiarkowanym nietrzymaniem moczu od konieczności kilkukrotnej w ciągu dnia zmiany wkładek lub ciągłego przebywania bardzo blisko łazienki, a osoby ze znacznym stopniem nietrzymania moczu od używania uciążliwych pieluch.

Opracowano większą wkładkę żelową, która jest w stanie wchłonąć do połowy płynu ze ściółki, niweluje przykre zapachy i umożliwia noszenie zwykłych ubrań. Został przedstawiony do badań klinicznych.

Celem proponowanego poniżej badania klinicznego jest ocena, w jakim stopniu nowa wkładka żelowa ma przewagę nad dotychczasowymi sposobami radzenia sobie z nietrzymaniem moczu w przypadkach, gdy leczenie farmakologiczne lub zabieg chirurgiczny nie jest właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni z nietrzymaniem moczu, którzy tracą mocz w ilości większej niż krople (50 cm3 lub więcej).

  2. Badaniem zostaną objęte trzy segmenty takich osób:

    • kobiety w ciąży, które mają przejściowe nietrzymanie moczu
    • kobiety w wieku 40+ z nietrzymaniem moczu
    • mężczyźni z nietrzymaniem moczu (po prostatektomii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnosprawne z nietrzymaniem moczu wymagające opieki
  2. Pacjenci, którzy obecnie mają raka dowolnego rodzaju,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znacząca poprawa jakości życia kobiet i mężczyzn korzystających z nowej wkładki żelowej w porównaniu z dotychczasowymi rozwiązaniami; oznacza to różnicę co najmniej 5 punktów w skali I-QoL 1-100
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga i liczba podkładek używanych dziennie
Ramy czasowe: codziennie
codziennie
Obserwacja rozwoju wysypki z powodu wrażliwości pacjentów na podpaskę
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tisteron Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5481

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj