Efectividad de PeeRelease - una almohadilla absorbente de gel en la incontinencia urinaria de moderada a grave
Eficacia de PeeRelease: una almohadilla absorbente de gel en la incontinencia urinaria de moderada a grave sobre las soluciones existentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos disponibles hoy en el mercado sirven para dos condiciones polares de incontinencia: aquellos que tienen incontinencia urinaria severa y necesitan usar pañales varias veces al día, o aquellos que tienen incontinencia urinaria leve y pueden usar toallas higiénicas.
Tales circunstancias exigen la búsqueda de una nueva solución que pueda brindar el beneficio de liberar a las personas con incontinencia moderada de cambiar las toallas sanitarias varias veces al día o permanecer constantemente muy cerca del baño, así como liberar a las personas con incontinencia severa del uso de pañales engorrosos.
Se desarrolló una almohadilla con contenido de gel más grande, adecuada para absorber hasta medio litro de líquido, elimina los olores y permite a los usuarios usar ropa normal. Se presentó para ensayo clínico.
El objetivo del ensayo clínico, que se propone a continuación, es evaluar en qué medida la nueva almohadilla de gel presenta una ventaja sobre los medios existentes para hacer frente a la incontinencia urinaria en los casos en que el tratamiento médico o quirúrgico no es adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Bari Kaplan, MD
- Número de teléfono: 97235355828
- Correo electrónico: prof@barikaplan.com
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Investigador principal:
- Bari Kaplan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con incontinencia urinaria que pierden orina en una cantidad superior a gotas (50CC o más).
Tres segmentos de tales personas serán incluidos en el estudio:
- mujeres embarazadas que tienen incontinencia urinaria temporal
- mujeres mayores de 40 años que tienen incontinencia urinaria
- hombres que tienen incontinencia urinaria (post prostatectomía)
Criterio de exclusión:
- Pacientes discapacitados con incontinencia urinaria que necesitan enfermería
- Pacientes que actualmente tienen cáncer de cualquier tipo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora significativa en la calidad de vida de hombres y mujeres que usan la nueva almohadilla de gel en comparación con el uso de soluciones existentes; esto significa una diferencia de al menos 5 puntajes en la escala de puntaje 1-100 I-QoL
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso de la almohadilla y número de almohadillas utilizadas por día
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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Observación de cualquier desarrollo de erupción debido a la sensibilidad de los pacientes a la almohadilla
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5481
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