- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01066117
Effektiviteten av PeeRelease - en gelabsorberande dyna vid måttlig till svår urininkontinens
Effektiviteten av PeeRelease - en gelabsorberande dyna vid måttlig till svår urininkontinens jämfört med befintliga lösningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De enheter som finns tillgängliga idag på marknaden betjänar två polära inkontinenstillstånd: de som har svår urininkontinens och behöver använda blöjor flera gånger om dagen, eller de som har mild urininkontinens och kan använda bindor.
Sådana omständigheter kräver att man letar efter en ny lösning som kan ge fördelen att befria de med måttlig inkontinens från att byta bindor flera gånger om dagen eller att ständigt vistas mycket nära ett badrum, samt att befria de med svår inkontinens från att använda besvärliga blöjor.
En större geléinnehållande dyna utvecklades, lämplig för att absorbera upp till en halv strö vätska, den eliminerar lukt och gör det möjligt för användarna att bära vanliga kläder. Den presenterades för klinisk prövning.
Syftet med den kliniska prövningen, som föreslås nedan, är att bedöma i vilken utsträckning den nya gelkudden har en fördel jämfört med de befintliga metoderna för att klara av urininkontinens i fall då medicinsk behandling eller operation inte är lämplig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urininkontinenta kvinnor och män som tappar urin i en mängd som är högre än droppar (50CC eller mer).
Tre segment av sådana personer kommer att inkluderas i studien:
- gravida kvinnor som har tillfällig urininkontinent
- kvinnor i åldern 40+ som har urininkontinenta
- män som har urininkontinenta (efter prostatektomi)
Exklusions kriterier:
- Urininkontinenta handikappade patienter som behöver omvårdnad
- Patienter som för närvarande har cancer av något slag,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betydande förbättring av livskvaliteten för män och kvinnor som använder den nya gelkudden jämfört med användningen av befintliga lösningar; detta innebär en skillnad på minst 5 poäng på 1-100 I-QoL poängskalan
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pads vikt och antal pads som används per dag
Tidsram: dagligen
|
dagligen
|
|
Observation för eventuell utveckling av hudutslag på grund av patientens känslighet för dynan
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .