Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PeeRelease - en gelabsorberande dyna vid måttlig till svår urininkontinens

9 februari 2010 uppdaterad av: Tisteron Ltd.

Effektiviteten av PeeRelease - en gelabsorberande dyna vid måttlig till svår urininkontinens jämfört med befintliga lösningar

Syftet med den föreslagna studien är att testa effekten av den nya gelkudden på livskvaliteten hos urininkontinenta män och kvinnor och att bedöma i vilken utsträckning gelkudden förbättrar livskvaliteten för inkontinenspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De enheter som finns tillgängliga idag på marknaden betjänar två polära inkontinenstillstånd: de som har svår urininkontinens och behöver använda blöjor flera gånger om dagen, eller de som har mild urininkontinens och kan använda bindor.

Sådana omständigheter kräver att man letar efter en ny lösning som kan ge fördelen att befria de med måttlig inkontinens från att byta bindor flera gånger om dagen eller att ständigt vistas mycket nära ett badrum, samt att befria de med svår inkontinens från att använda besvärliga blöjor.

En större geléinnehållande dyna utvecklades, lämplig för att absorbera upp till en halv strö vätska, den eliminerar lukt och gör det möjligt för användarna att bära vanliga kläder. Den presenterades för klinisk prövning.

Syftet med den kliniska prövningen, som föreslås nedan, är att bedöma i vilken utsträckning den nya gelkudden har en fördel jämfört med de befintliga metoderna för att klara av urininkontinens i fall då medicinsk behandling eller operation inte är lämplig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Urininkontinenta kvinnor och män som tappar urin i en mängd som är högre än droppar (50CC eller mer).
  2. Tre segment av sådana personer kommer att inkluderas i studien:

    • gravida kvinnor som har tillfällig urininkontinent
    • kvinnor i åldern 40+ som har urininkontinenta
    • män som har urininkontinenta (efter prostatektomi)

Exklusions kriterier:

  1. Urininkontinenta handikappade patienter som behöver omvårdnad
  2. Patienter som för närvarande har cancer av något slag,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betydande förbättring av livskvaliteten för män och kvinnor som använder den nya gelkudden jämfört med användningen av befintliga lösningar; detta innebär en skillnad på minst 5 poäng på 1-100 I-QoL poängskalan
Tidsram: två veckor
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pads vikt och antal pads som används per dag
Tidsram: dagligen
dagligen
Observation för eventuell utveckling av hudutslag på grund av patientens känslighet för dynan
Tidsram: två veckor
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera