Účinnost PeeRelease – gelové absorpční vložky při středně těžké až těžké inkontinenci moči
Účinnost PeeRelease – gelové absorpční vložky při středně těžké až těžké inkontinenci moči oproti stávajícím řešením
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení, která jsou dnes na trhu, slouží dvěma stavům polární inkontinence: těm, kteří mají těžkou inkontinenci moči a potřebují používat plenky několikrát denně, nebo těm, kteří mají mírnou inkontinenci moči a mohou používat vložky.
Takové okolnosti vyžadují hledání nového řešení, které může poskytnout výhodu osobám se středně těžkou inkontinencí, aby si nemuseli vyměňovat vložky několikrát denně nebo se neustále zdržovali velmi blízko koupelny, a také osvobodili osoby s těžkou inkontinencí od používání těžkopádných plen.
Byla vyvinuta větší vložka s gelem, vhodná k absorpci až poloviny podestýlky, eliminuje pachy a umožňuje uživatelům nosit běžné oblečení. Byl předložen ke klinickému hodnocení.
Cílem klinického hodnocení, které je navrženo níže, je posoudit, do jaké míry představuje nový gelový polštářek výhodu oproti stávajícím prostředkům pro zvládnutí močové inkontinence v případech, kdy medikamentózní léčba nebo chirurgický zákrok nejsou vhodné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inkontinentní ženy a muži, kteří uvolňují moč v množství vyšším než kapky (50 CC nebo více).
Do studie budou zahrnuty tři segmenty těchto osob:
- těhotné ženy s dočasnou inkontinencí moči
- ženy ve věku 40+, které trpí inkontinencí moči
- muži s inkontinencí moči (po prostatektomii)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s inkontinencí moči, kteří potřebují ošetřovatelskou péči
- Pacienti, kteří mají v současnosti rakovinu jakéhokoli druhu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výrazné zlepšení kvality života pro muže a ženy, kteří používají nový gelový polštářek ve srovnání s používáním stávajících řešení; to znamená rozdíl alespoň 5 skóre na stupnici I-QoL 1-100
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost podložky a počet použitých podložek za den
Časové okno: denně
|
denně
|
|
Pozorování jakéhokoli rozvoje vyrážky v důsledku citlivosti pacientů na podložku
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .