Efficacia di PeeRelease - un tampone assorbente in gel nell'incontinenza urinaria da moderata a grave
Efficacia di PeeRelease - un tampone assorbente in gel nell'incontinenza urinaria da moderata a grave rispetto alle soluzioni esistenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi oggi disponibili sul mercato servono a due condizioni di incontinenza polare: chi ha una grave incontinenza urinaria e necessita di utilizzare il pannolino più volte al giorno, oppure chi ha una lieve incontinenza urinaria e può utilizzare gli assorbenti.
Tali circostanze richiedono la ricerca di nuove soluzioni che possano offrire il vantaggio di liberare chi ha un'incontinenza moderata dal dover cambiare gli assorbenti più volte al giorno o stare costantemente molto vicino a un bagno, oltre a liberare chi ha un'incontinenza grave dall'uso di pannolini ingombranti.
È stato sviluppato un tampone contenente gel più grande, adatto ad assorbire fino a mezzo litro di liquido, elimina gli odori e consente agli utenti di indossare abiti normali. È stato presentato per la sperimentazione clinica.
L'obiettivo della sperimentazione clinica, proposta di seguito, è valutare in che misura il nuovo gel pad presenti un vantaggio rispetto ai mezzi esistenti per far fronte all'incontinenza urinaria nei casi in cui il trattamento medico o chirurgico non è appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini incontinenti urinari che perdono urina in quantità superiore alle gocce (50CC o più).
Tre segmenti di tali persone saranno inclusi nello studio:
- donne incinte che sono incontinenti urinari temporanei
- donne di età superiore ai 40 anni con incontinenza urinaria
- uomini che sono incontinenti urinari (post prostatectomia)
Criteri di esclusione:
- Pazienti disabili incontinenti urinari che necessitano di assistenza infermieristica
- Pazienti che attualmente hanno un cancro di qualsiasi tipo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Significativo miglioramento della qualità della vita per uomini e donne che utilizzano il nuovo cuscinetto in gel rispetto all'utilizzo delle soluzioni esistenti; ciò significa una differenza di almeno 5 punteggi sulla scala del punteggio I-QoL 1-100
Lasso di tempo: due settimane
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso del cuscinetto e numero di cuscinetti utilizzati al giorno
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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Osservazione di qualsiasi sviluppo di rash dovuto alla sensibilità dei pazienti al tampone
Lasso di tempo: due settimane
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5481
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