- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01066117
Effectiviteit van PeeRelease - een gelabsorberend kussentje bij matige tot ernstige urine-incontinentie
Effectiviteit van PeeRelease - een gelabsorberend kussentje bij matige tot ernstige urine-incontinentie boven bestaande oplossingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De apparaten die vandaag op de markt verkrijgbaar zijn, dienen voor twee polaire incontinentiecondities: degenen die ernstige urine-incontinentie hebben en meerdere keren per dag luiers moeten gebruiken, of degenen die milde urine-incontinentie hebben en maandverband kunnen gebruiken.
Dergelijke omstandigheden vragen om het zoeken naar een nieuwe oplossing die het voordeel kan bieden dat mensen met matige incontinentie meerdere keren per dag maandverband hoeven te verwisselen of constant in de buurt van een badkamer moeten blijven, en dat mensen met ernstige incontinentie kunnen worden bevrijd van het gebruik van omslachtige luiers.
Er is een groter kussen met gel ontwikkeld dat geschikt is om tot de helft van de kattenbakvulling te absorberen, het elimineert geurtjes en stelt de gebruikers in staat om gewone kleding te dragen. Het werd gepresenteerd voor klinische proef.
De doelstellingen van de klinische proef, die hierna wordt voorgesteld, is na te gaan in welke mate het nieuwe gelkussen een voordeel biedt ten opzichte van de bestaande middelen om met urine-incontinentie om te gaan in gevallen waarin medicamenteuze behandeling of chirurgie niet geschikt is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urine-incontinente vrouwen en mannen die meer urine verliezen dan druppels (50cc of meer).
Drie segmenten van dergelijke personen zullen in het onderzoek worden opgenomen:
- zwangere vrouwen die tijdelijk urine-incontinent zijn
- vrouwen van 40+ die urine-incontinent zijn
- mannen die urine-incontinent zijn (na prostatectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Urine-incontinente gehandicapte patiënten die verpleging nodig hebben
- Patiënten die op dit moment kanker hebben van welke aard dan ook,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van leven voor mannen en vrouwen die de nieuwe gelpads gebruiken in vergelijking met het gebruik van bestaande oplossingen; dit betekent een verschil van minimaal 5 scores op de 1-100 I-QoL scoreschaal
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Padgewicht en aantal gebruikte pads per dag
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
Observatie voor elke ontwikkeling van huiduitslag als gevolg van de gevoeligheid van de patiënt voor de pad
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5481
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PeeRelease gel absorberend kussen
-
Asmaa Abdallah Ahmed HusseinCairo UniversityVoltooid