Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PeeRelease - een gelabsorberend kussentje bij matige tot ernstige urine-incontinentie

9 februari 2010 bijgewerkt door: Tisteron Ltd.

Effectiviteit van PeeRelease - een gelabsorberend kussentje bij matige tot ernstige urine-incontinentie boven bestaande oplossingen

Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van het nieuwe gelkussen op de levenskwaliteit van urine-incontinente mannen en vrouwen te testen en te beoordelen in welke mate het gelkussen de levenskwaliteit van incontinentiepatiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De apparaten die vandaag op de markt verkrijgbaar zijn, dienen voor twee polaire incontinentiecondities: degenen die ernstige urine-incontinentie hebben en meerdere keren per dag luiers moeten gebruiken, of degenen die milde urine-incontinentie hebben en maandverband kunnen gebruiken.

Dergelijke omstandigheden vragen om het zoeken naar een nieuwe oplossing die het voordeel kan bieden dat mensen met matige incontinentie meerdere keren per dag maandverband hoeven te verwisselen of constant in de buurt van een badkamer moeten blijven, en dat mensen met ernstige incontinentie kunnen worden bevrijd van het gebruik van omslachtige luiers.

Er is een groter kussen met gel ontwikkeld dat geschikt is om tot de helft van de kattenbakvulling te absorberen, het elimineert geurtjes en stelt de gebruikers in staat om gewone kleding te dragen. Het werd gepresenteerd voor klinische proef.

De doelstellingen van de klinische proef, die hierna wordt voorgesteld, is na te gaan in welke mate het nieuwe gelkussen een voordeel biedt ten opzichte van de bestaande middelen om met urine-incontinentie om te gaan in gevallen waarin medicamenteuze behandeling of chirurgie niet geschikt is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Urine-incontinente vrouwen en mannen die meer urine verliezen dan druppels (50cc of meer).
  2. Drie segmenten van dergelijke personen zullen in het onderzoek worden opgenomen:

    • zwangere vrouwen die tijdelijk urine-incontinent zijn
    • vrouwen van 40+ die urine-incontinent zijn
    • mannen die urine-incontinent zijn (na prostatectomie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Urine-incontinente gehandicapte patiënten die verpleging nodig hebben
  2. Patiënten die op dit moment kanker hebben van welke aard dan ook,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van leven voor mannen en vrouwen die de nieuwe gelpads gebruiken in vergelijking met het gebruik van bestaande oplossingen; dit betekent een verschil van minimaal 5 scores op de 1-100 I-QoL scoreschaal
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Padgewicht en aantal gebruikte pads per dag
Tijdsspanne: dagelijks
dagelijks
Observatie voor elke ontwikkeling van huiduitslag als gevolg van de gevoeligheid van de patiënt voor de pad
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PeeRelease gel absorberend kussen

3
Abonneren