Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность PeeRelease — гелевой абсорбирующей прокладки при умеренном и тяжелом недержании мочи

9 февраля 2010 г. обновлено: Tisteron Ltd.

Эффективность PeeRelease — гелевой абсорбирующей прокладки при умеренном и тяжелом недержании мочи по сравнению с существующими решениями

Целью предлагаемого исследования является проверка влияния новой гелевой подушечки на качество жизни мужчин и женщин с недержанием мочи и оценка того, в какой степени гелевая подушечка улучшает качество жизни людей с недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Устройства, доступные сегодня на рынке, служат двум полярным состояниям недержания мочи: тем, у кого тяжелое недержание мочи и им необходимо использовать подгузники несколько раз в день, или тем, у кого легкое недержание мочи и можно использовать прокладки.

Такие обстоятельства требуют поиска нового решения, которое могло бы принести пользу, избавив лиц с умеренным недержанием от смены прокладок несколько раз в день или постоянного нахождения в непосредственной близости от туалета, а также избавив лиц с тяжелым недержанием от использования громоздких подгузников.

Была разработана более крупная прокладка, содержащая гель, способная впитывать до половины жидкости из наполнителя, она устраняет запахи и позволяет пользователям носить обычную одежду. Он был представлен для клинических испытаний.

Цель клинического испытания, предложенного ниже, состоит в том, чтобы оценить, в какой степени новая гелевая подушечка представляет преимущество перед существующими средствами борьбы с недержанием мочи в случаях, когда медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство не подходят.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недержание мочи у женщин и мужчин, которые выделяют мочу в количестве, превышающем количество капель (50 мл или более).
  2. В исследование будут включены три сегмента таких лиц:

    • беременные женщины с временным недержанием мочи
    • женщины в возрасте 40+ с недержанием мочи
    • мужчины с недержанием мочи (после простатэктомии)

Критерий исключения:

  1. Инвалиды с недержанием мочи, нуждающиеся в уходе
  2. Пациенты, которые в настоящее время имеют рак любого вида,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительное улучшение качества жизни мужчин и женщин, использующих новую гелевую подушечку, по сравнению с использованием существующих решений; это означает разницу не менее чем в 5 баллов по шкале I-QoL от 1 до 100.
Временное ограничение: две недели
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес прокладки и количество прокладок, используемых в день
Временное ограничение: ежедневно
ежедневно
Наблюдение за любым развитием сыпи из-за чувствительности пациентов к тампону.
Временное ограничение: две недели
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться