- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01066117
Эффективность PeeRelease — гелевой абсорбирующей прокладки при умеренном и тяжелом недержании мочи
Эффективность PeeRelease — гелевой абсорбирующей прокладки при умеренном и тяжелом недержании мочи по сравнению с существующими решениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства, доступные сегодня на рынке, служат двум полярным состояниям недержания мочи: тем, у кого тяжелое недержание мочи и им необходимо использовать подгузники несколько раз в день, или тем, у кого легкое недержание мочи и можно использовать прокладки.
Такие обстоятельства требуют поиска нового решения, которое могло бы принести пользу, избавив лиц с умеренным недержанием от смены прокладок несколько раз в день или постоянного нахождения в непосредственной близости от туалета, а также избавив лиц с тяжелым недержанием от использования громоздких подгузников.
Была разработана более крупная прокладка, содержащая гель, способная впитывать до половины жидкости из наполнителя, она устраняет запахи и позволяет пользователям носить обычную одежду. Он был представлен для клинических испытаний.
Цель клинического испытания, предложенного ниже, состоит в том, чтобы оценить, в какой степени новая гелевая подушечка представляет преимущество перед существующими средствами борьбы с недержанием мочи в случаях, когда медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство не подходят.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недержание мочи у женщин и мужчин, которые выделяют мочу в количестве, превышающем количество капель (50 мл или более).
В исследование будут включены три сегмента таких лиц:
- беременные женщины с временным недержанием мочи
- женщины в возрасте 40+ с недержанием мочи
- мужчины с недержанием мочи (после простатэктомии)
Критерий исключения:
- Инвалиды с недержанием мочи, нуждающиеся в уходе
- Пациенты, которые в настоящее время имеют рак любого вида,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Значительное улучшение качества жизни мужчин и женщин, использующих новую гелевую подушечку, по сравнению с использованием существующих решений; это означает разницу не менее чем в 5 баллов по шкале I-QoL от 1 до 100.
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вес прокладки и количество прокладок, используемых в день
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
Наблюдение за любым развитием сыпи из-за чувствительности пациентов к тампону.
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5481
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .