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Wirksamkeit von PeeRelease – einem absorbierenden Gel-Pad bei mittelschwerer bis schwerer Harninkontinenz

9. Februar 2010 aktualisiert von: Tisteron Ltd.

Wirksamkeit von PeeRelease – einem absorbierenden Gel-Pad bei mittelschwerer bis schwerer Harninkontinenz im Vergleich zu bestehenden Lösungen

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung des neuen Gelpads auf die Lebensqualität von Männern und Frauen mit Harninkontinenz zu testen und zu beurteilen, inwieweit das Gelpad die Lebensqualität von Inkontinenzpersonen verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die heute auf dem Markt erhältlichen Geräte bedienen zwei polare Inkontinenzzustände: diejenigen, die an schwerer Harninkontinenz leiden und mehrmals täglich Windeln verwenden müssen, oder diejenigen, die an leichter Harninkontinenz leiden und Einlagen verwenden können.

Solche Umstände erfordern die Suche nach einer neuen Lösung, die den Vorteil bietet, Menschen mit mittelschwerer Inkontinenz davon zu befreien, mehrmals am Tag die Einlagen zu wechseln oder sich ständig in der Nähe einer Toilette aufzuhalten, und Menschen mit schwerer Inkontinenz von der Verwendung lästiger Windeln zu befreien.

Es wurde ein größeres gelhaltiges Pad entwickelt, das bis zu einem halben Liter Flüssigkeit aufnehmen kann, Gerüche beseitigt und es den Benutzern ermöglicht, normale Kleidung zu tragen. Es wurde zur klinischen Prüfung vorgelegt.

Das Ziel der im Folgenden vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, inwieweit das neue Gelkissen einen Vorteil gegenüber den bestehenden Mitteln zur Behandlung von Harninkontinenz bietet, wenn eine medikamentöse Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff nicht angebracht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Harninkontinente Frauen und Männer, die mehr als Tropfen Urin verlieren (50 CC oder mehr).

  2. Drei Segmente dieser Personen werden in die Studie einbezogen:

    • schwangere Frauen mit vorübergehender Harninkontinenz
    • Frauen ab 40 Jahren mit Harninkontinenz
    • Männer mit Harninkontinenz (nach Prostatektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Harninkontinente Patienten mit Behinderung, die Pflege benötigen
  2. Patienten, die derzeit an Krebs jeglicher Art leiden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deutliche Verbesserung der Lebensqualität für Männer und Frauen, die das neue Gel-Pad verwenden, im Vergleich zur Verwendung bestehender Lösungen; Dies bedeutet einen Unterschied von mindestens 5 Werten auf der I-QoL-Wertungsskala von 1 bis 100
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pad-Gewicht und Anzahl der pro Tag verwendeten Pads
Zeitfenster: täglich
täglich
Beobachten Sie, ob sich aufgrund der Empfindlichkeit des Patienten gegenüber der Binde ein Hautausschlag entwickelt
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tisteron Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5481

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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