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Efficacité de PeeRelease - un tampon absorbant en gel dans l'incontinence urinaire modérée à sévère

9 février 2010 mis à jour par: Tisteron Ltd.

Efficacité de PeeRelease - un tampon absorbant en gel dans l'incontinence urinaire modérée à sévère par rapport aux solutions existantes

Le but de l'étude proposée est de tester l'effet du nouveau coussin de gel sur la qualité de vie des hommes et des femmes souffrant d'incontinence urinaire et d'évaluer dans quelle mesure le coussin de gel améliore la qualité de vie des personnes incontinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs disponibles aujourd'hui sur le marché servent deux conditions d'incontinence polaire : ceux qui ont une incontinence urinaire sévère et doivent utiliser des couches plusieurs fois par jour, ou ceux qui ont une incontinence urinaire légère et peuvent utiliser des serviettes.

De telles circonstances appellent à la recherche d'une nouvelle solution qui peut offrir l'avantage de libérer les personnes souffrant d'incontinence modérée de changer de serviettes plusieurs fois par jour ou de rester constamment très près d'une salle de bain, ainsi que de libérer les personnes souffrant d'incontinence sévère de l'utilisation de couches encombrantes.

Un plus grand tampon contenant du gel a été développé, adapté pour absorber jusqu'à la moitié d'un liquide de litière, il élimine les odeurs et permet aux utilisateurs de porter des vêtements ordinaires. Il a été présenté pour essai clinique.

Les objectifs de l'essai clinique, proposé ci-après, sont d'évaluer dans quelle mesure le nouveau coussin de gel présente un avantage par rapport aux moyens existants pour faire face à l'incontinence urinaire dans les cas où un traitement médicamenteux ou chirurgical n'est pas approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes incontinents urinaires qui perdent de l'urine en quantité supérieure aux gouttes (50CC ou plus).

  2. Trois segments de ces personnes seront inclus dans l'étude :

    • les femmes enceintes souffrant d'incontinence urinaire temporaire
    • les femmes de 40 ans et plus souffrant d'incontinence urinaire
    • les hommes souffrant d'incontinence urinaire (post prostatectomie)

Critère d'exclusion:

  1. Patients handicapés souffrant d'incontinence urinaire nécessitant des soins infirmiers
  2. Les patients qui ont actuellement un cancer de toute sorte,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration significative de la qualité de vie des hommes et des femmes qui utilisent le nouveau coussin de gel par rapport à l'utilisation des solutions existantes ; cela signifie une différence d'au moins 5 scores sur l'échelle de score I-QoL 1-100
Délai: deux semaines
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids des serviettes et nombre de serviettes utilisées par jour
Délai: quotidien
quotidien
Observation de tout développement d'éruption cutanée due à la sensibilité des patients au coussinet
Délai: deux semaines
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tisteron Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5481

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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