- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066117
Effektiviteten til PeeRelease - en gelabsorberende pute ved moderat til alvorlig urininkontinens
Effektiviteten til PeeRelease - en gelabsorberende pute ved moderat til alvorlig urininkontinens i forhold til eksisterende løsninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apparatene som er tilgjengelige på markedet i dag, betjener to polare inkontinenstilstander: de som har alvorlig urininkontinens og trenger å bruke bleier flere ganger om dagen, eller de som har mild urininkontinens og kan bruke bind.
Slike omstendigheter krever et søk etter en ny løsning som kan gi fordelen ved å frigjøre de med moderat inkontinens fra å skifte bind flere ganger om dagen eller å oppholde seg konstant i nærheten av et bad, samt frigjøre de med alvorlig inkontinens fra å bruke tungvinte bleier.
En større gel-holdig pute ble utviklet, egnet til å absorbere opptil et halvt kull væske, den eliminerer lukt og gjør det mulig for brukerne å bruke vanlige klær. Den ble presentert for klinisk utprøving.
Formålet med den kliniske utprøvingen, foreslått heretter, er å vurdere i hvilken grad den nye gelputen gir en fordel i forhold til eksisterende metoder for å takle urininkontinens i tilfeller der medisinsk behandling eller kirurgi ikke er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urininkontinente kvinner og menn som mister urin i en mengde høyere enn dråper (50CC eller mer).
Tre segmenter av slike personer vil bli inkludert i studien:
- gravide kvinner som har midlertidig urininkontinent
- kvinner i alderen 40+ som har urininkontinente
- menn som er urininkontinente (post prostatektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Urininkontinent funksjonshemmede pasienter som trenger sykepleie
- Pasienter som for tiden har kreft av noe slag,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betydelig forbedring i livskvalitet for menn og kvinner som bruker den nye gelputen sammenlignet med bruken av eksisterende løsninger; dette betyr en forskjell på minst 5 poeng på 1-100 I-QoL poengskalaen
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Padvekt og antall pads brukt per dag
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
Observasjon for enhver utvikling av utslett på grunn av pasientens følsomhet for puten
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5481
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .