Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til PeeRelease - en gelabsorberende pute ved moderat til alvorlig urininkontinens

9. februar 2010 oppdatert av: Tisteron Ltd.

Effektiviteten til PeeRelease - en gelabsorberende pute ved moderat til alvorlig urininkontinens i forhold til eksisterende løsninger

Formålet med den foreslåtte studien er å teste effekten av den nye gelputen på livskvaliteten til urininkontinente menn og kvinner og vurdere i hvilken grad gelputen forbedrer livskvaliteten til inkontinenspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Apparatene som er tilgjengelige på markedet i dag, betjener to polare inkontinenstilstander: de som har alvorlig urininkontinens og trenger å bruke bleier flere ganger om dagen, eller de som har mild urininkontinens og kan bruke bind.

Slike omstendigheter krever et søk etter en ny løsning som kan gi fordelen ved å frigjøre de med moderat inkontinens fra å skifte bind flere ganger om dagen eller å oppholde seg konstant i nærheten av et bad, samt frigjøre de med alvorlig inkontinens fra å bruke tungvinte bleier.

En større gel-holdig pute ble utviklet, egnet til å absorbere opptil et halvt kull væske, den eliminerer lukt og gjør det mulig for brukerne å bruke vanlige klær. Den ble presentert for klinisk utprøving.

Formålet med den kliniske utprøvingen, foreslått heretter, er å vurdere i hvilken grad den nye gelputen gir en fordel i forhold til eksisterende metoder for å takle urininkontinens i tilfeller der medisinsk behandling eller kirurgi ikke er hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Urininkontinente kvinner og menn som mister urin i en mengde høyere enn dråper (50CC eller mer).
  2. Tre segmenter av slike personer vil bli inkludert i studien:

    • gravide kvinner som har midlertidig urininkontinent
    • kvinner i alderen 40+ som har urininkontinente
    • menn som er urininkontinente (post prostatektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Urininkontinent funksjonshemmede pasienter som trenger sykepleie
  2. Pasienter som for tiden har kreft av noe slag,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig forbedring i livskvalitet for menn og kvinner som bruker den nye gelputen sammenlignet med bruken av eksisterende løsninger; dette betyr en forskjell på minst 5 poeng på 1-100 I-QoL poengskalaen
Tidsramme: to uker
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Padvekt og antall pads brukt per dag
Tidsramme: daglig
daglig
Observasjon for enhver utvikling av utslett på grunn av pasientens følsomhet for puten
Tidsramme: to uker
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere