单中心、开放标签、对先前接受过狂犬病疫苗作为模拟暴露后方案的受试者的后续研究
2011年12月27日 更新者：Novartis Vaccines
根据埃森或 2:1:1（萨格勒布）时间表，对先前接受过暴露后狂犬病疫苗的受试者进行的 III 期、单中心、开放标签、后续免疫原性研究
本研究将评估狂犬病疫苗在初次接种疫苗后 13 个月、3 年和 5 年时的免疫原性，采用两种不同的暴露后疫苗接种计划进行接种
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Jizhou County、Hebei、中国、053200
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据先前 M49P8 研究中指定的疫苗接种计划接种完整疫苗系列的受试者
描述
纳入标准：
- 根据先前 M49P8 研究中指定的疫苗接种计划接种完整疫苗系列的男性和女性受试者
排除标准：
- 研究者认为可能会影响受试者参与研究能力的任何疾病状况。
- 在完成初始疫苗系列后收到额外剂量的狂犬病疫苗。
- 有关其他准入标准，请参阅协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
手臂 1
|
未接种疫苗；受试者只有
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 在初始疫苗接种系列完成后 13 个月、3 年和 5 年的反应，根据 RVNA 大于或等于 0.5 IU/mL 的受试者的百分比进行评估
大体时间：首次接种后 13 个月、3 年和 5 年
|
首次接种后 13 个月、3 年和 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 在初始疫苗接种系列完成后 13 个月、3 年和 5 年的反应，按几何平均浓度评估
大体时间：首次接种后 13 个月、3 年和 5 年
|
首次接种后 13 个月、3 年和 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月27日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.