Single Center, Open Label, Folgestudie an Probanden, die zuvor einen Tollwutimpfstoff als simulierte Postexpositionstherapie erhalten hatten
27. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene Phase-III-Follow-up-Immunogenitätsstudie an einem einzigen Zentrum an Probanden, die zuvor einen Postexpositions-Tollwutimpfstoff gemäß dem Essener oder 2:1:1 (Zagreb)-Zeitplan erhalten hatten
In dieser Studie wird die Immunogenität des Tollwutimpfstoffs 13 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der ersten Impfung bewertet, verabreicht in zwei verschiedenen Impfplänen nach der Exposition
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Jizhou County, Hebei, China, 053200
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die eine vollständige Impfserie gemäß dem festgelegten Impfplan in der vorherigen M49P8-Studie erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, die gemäß dem festgelegten Impfplan in der vorherigen M49P8-Studie eine vollständige Impfserie erhalten hatten
Ausschlusskriterien:
- Jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
- Erhalt zusätzlicher Dosen Tollwutimpfstoff nach Abschluss der ersten Impfserie.
- Weitere Zulassungskriterien entnehmen Sie bitte dem Protokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1
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Kein Impfstoff verabreicht; Probanden haben nur eine Blutentnahme für
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktionen auf neutralisierende Antikörper gegen das Tollwutvirus (RVNA) 13 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach Abschluss der ersten Impfserie, bewertet anhand des Prozentsatzes der Probanden mit RVNA größer oder gleich 0,5 IE/ml
Zeitfenster: 13 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Erstimpfung
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13 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Erstimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktionen auf neutralisierende Antikörper gegen das Tollwutvirus (RVNA) 13 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach Abschluss der ersten Impfserie, bewertet anhand der geometrischen Mittelkonzentration
Zeitfenster: 13 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Erstimpfung
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13 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Erstimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M49P8E1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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