Open-label vervolgonderzoek in één centrum bij proefpersonen die eerder een rabiësvaccin hebben gekregen als gesimuleerd post-blootstellingsregime
27 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een Fase III, Single Center, Open Label, Follow-up Immunogeniciteitsonderzoek bij proefpersonen die eerder een rabiësvaccin na blootstelling kregen volgens het schema van Essen of 2:1:1 (Zagreb)
Deze studie zal de immunogeniciteit van het rabiësvaccin evalueren op 13 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de eerste vaccinatie, toegediend in twee verschillende vaccinatieschema's na blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, China, 053200
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die volledige vaccinreeksen kregen in overeenstemming met het aangewezen vaccinatieschema in de vorige M49P8-studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die volledige vaccinreeksen kregen in overeenstemming met het aangewezen vaccinatieschema in de vorige M49P8-studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van proefpersonen om deel te nemen aan het onderzoek kan verstoren.
- Ontvangst van extra doses rabiësvaccin na voltooiing van de eerste vaccinreeks.
- Voor aanvullende toelatingscriteria verwijzen wij u naar het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
|
Geen vaccin toegediend; proefpersonen hebben alleen bloedafname voor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rabiësvirus-neutraliserende antilichamen (RVNA)-responsen 13 maanden, 3 jaar en 5 jaar na voltooiing van de initiële vaccinatiereeks zoals geëvalueerd door het percentage proefpersonen met RVNA groter dan of gelijk aan 0,5 IE/ml
Tijdsspanne: 13 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de eerste vaccinatie
|
13 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rabiësvirus-neutraliserende antilichamen (RVNA)-responsen 13 maanden, 3 jaar en 5 jaar na voltooiing van de initiële vaccinatiereeks zoals geëvalueerd door geometrisch gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: 13 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de eerste vaccinatie
|
13 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M49P8E1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .