Étude de suivi à centre unique, ouverte, chez des sujets ayant déjà reçu le vaccin contre la rage dans le cadre d'un régime post-exposition simulé
27 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de suivi de l'immunogénicité de phase III, monocentrique, ouverte, chez des sujets ayant déjà reçu un vaccin antirabique post-exposition selon le calendrier d'Essen ou 2: 1: 1 (Zagreb)
Cette étude évaluera l'immunogénicité du vaccin antirabique à 13 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination initiale, administré selon deux calendriers de vaccination post-exposition différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hebei
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Jizhou County, Hebei, Chine, 053200
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets ayant reçu une série complète de vaccins conformément au calendrier de vaccination désigné dans l'étude M49P8 précédente
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ayant reçu une série complète de vaccins conformément au calendrier de vaccination désigné dans l'étude M49P8 précédente
Critère d'exclusion:
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité des sujets à participer à l'étude.
- Réception de doses supplémentaires de vaccin antirabique après l'achèvement de la série initiale de vaccins.
- Pour des critères d'entrée supplémentaires, veuillez vous référer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras 1
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Aucun vaccin administré ; les sujets n'ont de prise de sang que pour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses en anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) 13 mois, 3 ans et 5 ans après la fin de la série de vaccination initiale, évaluées par le pourcentage de sujets présentant un RVNA supérieur ou égal à 0,5 UI/mL
Délai: 13 mois, 3 ans et 5 ans après la première vaccination
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13 mois, 3 ans et 5 ans après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses des anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) 13 mois, 3 ans et 5 ans après la fin de la série de vaccination initiale, évaluées par la moyenne géométrique de la concentration
Délai: 13 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination initiale
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13 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M49P8E1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .