Centro único, aberto, estudo de acompanhamento em indivíduos que receberam anteriormente vacina antirrábica como regime pós-exposição simulado
27 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de imunogenicidade de acompanhamento de fase III, de centro único, aberto, em indivíduos que receberam anteriormente a vacina antirrábica pós-exposição de acordo com o cronograma de Essen ou 2:1:1 (Zagreb)
Este estudo avaliará a imunogenicidade da vacina antirrábica aos 13 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação inicial, administrada em dois esquemas diferentes de vacinação pós-exposição
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, China, 053200
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam a série completa de vacinas de acordo com o calendário de vacinação designado no estudo M49P8 anterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino que receberam a série completa de vacinas de acordo com o calendário de vacinação designado no estudo M49P8 anterior
Critério de exclusão:
- Qualquer condição de doença que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Recebimento de doses adicionais de vacina anti-rábica após a conclusão da série vacinal inicial.
- Para critérios de entrada adicionais, consulte o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço 1
|
Nenhuma vacina administrada; indivíduos só têm amostras de sangue para
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas de anticorpo neutralizador do vírus da raiva (RVNA) 13 meses, 3 anos e 5 anos após a conclusão da série inicial de vacinação, conforme avaliado pela porcentagem de indivíduos com RVNA maior ou igual a 0,5 UI/mL
Prazo: 13 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação inicial
|
13 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas de anticorpo neutralizador do vírus da raiva (RVNA) 13 meses, 3 anos e 5 anos após a conclusão da série inicial de vacinação, conforme avaliado pela concentração média geométrica
Prazo: 13 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação inicial
|
13 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M49P8E1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .