Single Center, Open Label, Uppföljningsstudie i försökspersoner som tidigare fått rabiesvaccin som simulerad postexponeringsbehandling
27 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas III, Single Center, Open Label, uppföljande immunogenicitetsstudie i försökspersoner som tidigare fått postexponering mot rabiesvaccin enligt Essen eller 2:1:1 (Zagreb) schema
Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten hos rabiesvaccin 13 månader, 3 år och 5 år efter initial vaccination, administrerat i två olika vaccinationsscheman efter exponering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Kina, 053200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som fick en komplett vaccinserie i enlighet med det angivna vaccinationsschemat i den tidigare M49P8-studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som fick kompletta vaccinserier i enlighet med det angivna vaccinationsschemat i den tidigare M49P8-studien
Exklusions kriterier:
- Varje sjukdomstillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersoners förmåga att delta i studien.
- Mottagande av ytterligare doser av rabiesvaccin efter avslutad initial vaccinserie.
- För ytterligare inträdeskriterier, se protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
|
Inget vaccin administrerat; försökspersoner har endast blodprov för
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserande antikroppssvar (RVNA) 13 månader, 3 år och 5 år efter avslutad initial vaccinationsserie, utvärderad av procentandelen av försökspersoner med RVNA större än eller lika med 0,5 IE/ml
Tidsram: 13 månader, 3 år och 5 år efter första vaccinationen
|
13 månader, 3 år och 5 år efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserande antikroppssvar (RVNA) 13 månader, 3 år och 5 år efter avslutad initial vaccinationsserie, utvärderad med geometrisk medelkoncentration
Tidsram: 13 månader, 3 år och 5 år efter första vaccinationen
|
13 månader, 3 år och 5 år efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M49P8E1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .