Одноцентровое, открытое, последующее исследование у субъектов, которые ранее получали вакцину против бешенства в рамках моделируемого постконтактного режима
27 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза III, одноцентровое, открытое, последующее исследование иммуногенности у субъектов, которые ранее получали вакцину против бешенства после контакта в соответствии с графиком Эссена или 2: 1: 1 (Загреб)
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность вакцины против бешенства через 13 месяцев, 3 года и 5 лет после первоначальной вакцинации, вводимой по двум различным схемам постконтактной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Китай, 053200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получившие полную серию вакцин в соответствии с установленным календарем вакцинации в предыдущем исследовании M49P8.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, получившие полную серию вакцин в соответствии с установленным календарем вакцинации в предыдущем исследовании M49P8.
Критерий исключения:
- Любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъектам участвовать в исследовании.
- Получение дополнительных доз вакцины против бешенства после завершения начальной серии вакцинации.
- Дополнительные критерии входа см. в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
|
Вакцина не введена; образцы крови берутся только для
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакции антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA), через 13 месяцев, 3 года и 5 лет после завершения начальной серии вакцинации, оцениваемые по проценту субъектов с RVNA, превышающим или равным 0,5 МЕ/мл.
Временное ограничение: 13 месяцев, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации
|
13 месяцев, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA), через 13 месяцев, 3 года и 5 лет после завершения начальной серии вакцинации, оцениваемая по средней геометрической концентрации
Временное ограничение: 13 месяцев, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации
|
13 месяцев, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M49P8E1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .