Egyetlen központ, nyílt elnevezésű, nyomon követési vizsgálat olyan alanyokon, akik korábban veszettség elleni vakcinát kaptak szimulált expozíció utáni kezelési rendként
2011. december 27. frissítette: Novartis Vaccines
III. fázis, egyetlen központ, nyílt, nyomon követett immunogenitási vizsgálat olyan alanyokon, akik korábban kaptak expozíció utáni veszettség elleni vakcinát az esseni vagy 2:1:1 (Zágráb) ütemterv szerint
Ez a tanulmány értékeli a veszettség elleni vakcina immunogenitását 13 hónappal, 3 évvel és 5 évvel az első vakcinázás után, két különböző, expozíció utáni vakcinázási ütemterv szerint beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Kína, 053200
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik teljes vakcinasorozatot kaptak az előző M49P8 vizsgálatban meghatározott vakcinázási ütemterv szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akik teljes vakcinasorozatot kaptak az előző M49P8 vizsgálatban meghatározott oltási ütemterv szerint
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanyok képességét a vizsgálatban való részvételre.
- A veszettség elleni vakcina további adagjainak átvétele a kezdeti vakcinasorozat befejezése után.
- További belépési feltételeket a protokollban talál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kar
|
Nincs vakcina beadva; az alanyoknál csak vérvétel van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veszettség vírust semlegesítő antitest (RVNA) válasz 13 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a kezdeti vakcinázási sorozat befejezése után, a 0,5 NE/ml vagy annál nagyobb RVNA-s betegek százalékos arányával értékelve
Időkeret: 13 hónap, 3 év és 5 év az első oltás után
|
13 hónap, 3 év és 5 év az első oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veszettség vírust semlegesítő antitest (RVNA) válasz 13 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a kezdeti oltási sorozat befejezése után, a koncentráció geometriai átlagával értékelve
Időkeret: 13 hónap, 3 év és 5 év az első oltás után
|
13 hónap, 3 év és 5 év az első oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M49P8E1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .