Jednoośrodkowe, otwarte badanie kontrolne u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciw wściekliźnie jako symulowany schemat poekspozycyjny
27 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolne badanie immunogenności fazy III u osób, które wcześniej otrzymały poekspozycyjną szczepionkę przeciwko wściekliźnie zgodnie z harmonogramem z Essen lub 2:1:1 (Zagrzeb)
Niniejsze badanie oceni immunogenność szczepionki przeciwko wściekliźnie po 13 miesiącach, 3 latach i 5 latach od pierwszego szczepienia, podanej w dwóch różnych schematach szczepień poekspozycyjnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Chiny, 053200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali pełną serię szczepień zgodnie z wyznaczonym harmonogramem szczepień w poprzednim badaniu M49P8
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy otrzymali pełną serię szczepień zgodnie z wyznaczonym harmonogramem szczepień w poprzednim badaniu M49P8
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestników do udziału w badaniu.
- Odbiór dodatkowych dawek szczepionki przeciw wściekliźnie po zakończeniu pierwszej serii szczepień.
- Dodatkowe kryteria wpisu znajdują się w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
|
Nie podano szczepionki; badani mają tylko pobieranie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) 13 miesięcy, 3 lata i 5 lat po zakończeniu pierwszej serii szczepień, oceniane na podstawie odsetka osób z RVNA większym lub równym 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: 13 miesięcy, 3 lata i 5 lat po pierwszym szczepieniu
|
13 miesięcy, 3 lata i 5 lat po pierwszym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) 13 miesięcy, 3 lata i 5 lat po zakończeniu pierwszej serii szczepień, oceniane na podstawie średniej geometrycznej stężenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy, 3 lata i 5 lat po pierwszym szczepieniu
|
13 miesięcy, 3 lata i 5 lat po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M49P8E1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .