Yksi keskus, avoin etiketti, seurantatutkimus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet raivotautirokotteen simuloituna altistuksen jälkeisenä hoitona
tiistai 27. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe III, yksi keskus, avoin, seuranta-immunogeenisuustutkimus henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin altistuksen jälkeistä rabiesrokottetta Essenin tai 2:1:1 (Zagreb) aikataulun mukaisesti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan raivotautirokotteen immunogeenisyys 13 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, annettuna kahdessa erilaisessa altistuksen jälkeisessä rokotusohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Kiina, 053200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saivat täydellisen rokotesarjan edellisessä M49P8-tutkimuksessa määrätyn rokotusohjelman mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka saivat täydellisen rokotesarjan edellisessä M49P8-tutkimuksessa määrätyn rokotusohjelman mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä koehenkilöiden kykyä osallistua tutkimukseen.
- Raivotautirokotteen lisäannosten vastaanottaminen ensimmäisen rokotesarjan päätyttyä.
- Katso lisäperusteet pöytäkirjasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
|
Ei rokotetta annettu; koehenkilöillä on vain verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) vasteet 13 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta ensimmäisen rokotussarjan päättymisen jälkeen arvioituna prosenttiosuutena potilaista, joiden RVNA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: 13 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
13 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) vasteet 13 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta alkuperäisen rokotussarjan päättymisen jälkeen mitattuna geometrisella keskiarvopitoisuudella
Aikaikkuna: 13 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
13 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M49P8E1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .