Estudio de seguimiento abierto, de un solo centro en sujetos que recibieron previamente la vacuna contra la rabia como régimen posterior a la exposición simulado
27 de diciembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de inmunogenicidad de seguimiento de fase III, de un solo centro, de etiqueta abierta, en sujetos que recibieron previamente la vacuna contra la rabia posterior a la exposición de acuerdo con el calendario de Essen o 2:1:1 (Zagreb)
Este estudio evaluará la inmunogenicidad de la vacuna antirrábica a los 13 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación inicial, administrada en dos calendarios de vacunación post-exposición diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hebei
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Jizhou County, Hebei, Porcelana, 053200
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron la serie completa de vacunas de acuerdo con el programa de vacunación designado en el estudio M49P8 anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos que recibieron la serie completa de vacunas de acuerdo con el programa de vacunación designado en el estudio M49P8 anterior
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de los sujetos para participar en el estudio.
- Recibir dosis adicionales de vacuna antirrábica después de completar la serie inicial de vacunas.
- Para criterios de entrada adicionales, consulte el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1
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No se administró vacuna; los sujetos solo tienen muestras de sangre para
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) 13 meses, 3 años y 5 años después de completar la serie de vacunación inicial según lo evaluado por el porcentaje de sujetos con RVNA mayor o igual a 0,5 UI/mL
Periodo de tiempo: 13 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación inicial
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13 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) 13 meses, 3 años y 5 años después de completar la serie de vacunación inicial según lo evaluado por la concentración media geométrica
Periodo de tiempo: 13 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación inicial
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13 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M49P8E1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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