Centro unico, in aperto, studio di follow-up in soggetti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino contro la rabbia come regime post-esposizione simulato
27 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di immunogenicità di follow-up di fase III, centro unico, in aperto, in soggetti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino antirabbico post-esposizione secondo il programma di Essen o 2:1:1 (Zagabria)
Questo studio valuterà l'immunogenicità del vaccino antirabbico a 13 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale, somministrato in due diversi programmi di vaccinazione post-esposizione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Jizhou County, Hebei, Cina, 053200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto una serie completa di vaccini in conformità al programma di vaccinazione designato nel precedente studio M49P8
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto una serie completa di vaccini in conformità al programma di vaccinazione designato nel precedente studio M49P8
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione patologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità dei soggetti di partecipare allo studio.
- Ricezione di dosi aggiuntive di vaccino contro la rabbia dopo il completamento della serie iniziale di vaccini.
- Per ulteriori criteri di ammissione fare riferimento al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1
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Nessun vaccino somministrato; i soggetti hanno solo prelievi di sangue per
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte anticorpali neutralizzanti il virus della rabbia (RVNA) 13 mesi, 3 anni e 5 anni dopo il completamento della serie iniziale di vaccinazioni valutate dalla percentuale di soggetti con RVNA maggiore o uguale a 0,5 UI/mL
Lasso di tempo: 13 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
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13 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte anticorpali neutralizzanti il virus della rabbia (RVNA) 13 mesi, 3 anni e 5 anni dopo il completamento della serie iniziale di vaccinazioni valutate dalla concentrazione media geometrica
Lasso di tempo: 13 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
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13 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M49P8E1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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