Single Center, Open Label, navazující studie u subjektů, které dříve dostávaly vakcínu proti vzteklině jako simulovaný postexpoziční režim
27. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze III, Single Center, Open Label, Následná studie imunogenicity u subjektů, kteří dříve dostali postexpoziční vakcínu proti vzteklině podle Essenu nebo 2:1:1 (Záhřeb) plánu
Tato studie vyhodnotí imunogenicitu vakcíny proti vzteklině za 13 měsíců, 3 roky a 5 let po počáteční vakcinaci, podávané ve dvou různých postexpozičních očkovacích schématech
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Čína, 053200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly kompletní série vakcín v souladu s určeným očkovacím schématem v předchozí studii M49P8
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří dostali kompletní sérii vakcín v souladu s určeným očkovacím schématem v předchozí studii M49P8
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chorobný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektů účastnit se studie.
- Příjem dalších dávek vakcíny proti vzteklině po dokončení počáteční série vakcín.
- Další vstupní kritéria naleznete v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
|
Nebyla podána žádná vakcína; subjekty mají pouze odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) 13 měsíců, 3 roky a 5 let po dokončení počáteční vakcinační série hodnocené procentem subjektů s RVNA vyšší nebo rovnou 0,5 IU/ml
Časové okno: 13 měsíců, 3 roky a 5 let po prvním očkování
|
13 měsíců, 3 roky a 5 let po prvním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) 13 měsíců, 3 roky a 5 let po dokončení počáteční vakcinační série hodnocené geometrickým průměrem koncentrace
Časové okno: 13 měsíců, 3 roky a 5 let po prvním očkování
|
13 měsíců, 3 roky a 5 let po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M49P8E1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .