Single Center, Open Label, opfølgningsundersøgelse i forsøgspersoner, der tidligere har modtaget rabiesvaccine som simuleret post-eksponeringsregime
27. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase III, Single Center, Open Label, opfølgende immunogenicitetsundersøgelse i forsøgspersoner, der tidligere har modtaget post-eksponering rabiesvaccine i henhold til Essen- eller 2:1:1 (Zagreb)-skemaet
Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten af rabiesvaccine 13 måneder, 3 år og 5 år efter indledende vaccination, administreret i to forskellige post-eksponeringsvaccinationsskemaer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Kina, 053200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der modtog en komplet vaccineserie i overensstemmelse med den udpegede vaccinationsplan i det tidligere M49P8-studie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der modtog komplette vaccineserier i overensstemmelse med den udpegede vaccinationsplan i det tidligere M49P8-studie
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdomstilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersoners evne til at deltage i undersøgelsen.
- Modtagelse af yderligere doser af rabiesvaccine efter afslutning af indledende vaccineserie.
- For yderligere adgangskriterier henvises til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
|
Ingen vaccine administreret; forsøgspersoner har kun blodprøver til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserende antistof(RVNA)-respons 13 måneder, 3 år og 5 år efter afslutningen af den indledende vaccinationsserie vurderet efter procentdel af forsøgspersoner med RVNA større end eller lig med 0,5 IE/ml
Tidsramme: 13 måneder, 3 år og 5 år efter indledende vaccination
|
13 måneder, 3 år og 5 år efter indledende vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserende antistof(RVNA)-respons 13 måneder, 3 år og 5 år efter afslutningen af den indledende vaccinationsserie vurderet ved geometrisk middelkoncentration
Tidsramme: 13 måneder, 3 år og 5 år efter indledende vaccination
|
13 måneder, 3 år og 5 år efter indledende vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
11. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M49P8E1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .