Enkeltsenter, åpen etikett, oppfølgingsstudie i forsøkspersoner som tidligere har mottatt rabiesvaksine som simulert posteksponeringsregime
27. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III, enkeltsenter, åpen etikett, oppfølgingsimmunogenisitetsstudie i forsøkspersoner som tidligere har mottatt post-eksponering rabiesvaksine i henhold til Essen eller 2:1:1 (Zagreb)-planen
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten til rabiesvaksine 13 måneder, 3 år og 5 år etter første vaksinasjon, administrert i to forskjellige post-eksponeringsvaksinasjonsplaner
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Jizhou County, Hebei, Kina, 053200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som mottok komplette vaksineserier i henhold til den angitte vaksinasjonsplanen i den forrige M49P8-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som mottok komplette vaksineserier i henhold til den utpekte vaksinasjonsplanen i den forrige M49P8-studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Mottak av tilleggsdoser med rabiesvaksine etter fullføring av innledende vaksineserie.
- For ytterligere inngangskriterier, se protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
|
Ingen vaksine gitt; forsøkspersoner har kun blodprøver for
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA)-responser 13 måneder, 3 år og 5 år etter fullføring av første vaksinasjonsserie som evaluert etter prosentandel av personer med RVNA større enn eller lik 0,5 IE/ml
Tidsramme: 13 måneder, 3 år og 5 år etter førstegangsvaksinasjon
|
13 måneder, 3 år og 5 år etter førstegangsvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA)-respons 13 måneder, 3 år og 5 år etter fullføring av første vaksinasjonsserie som evaluert ved geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: 13 måneder, 3 år og 5 år etter førstegangsvaksinasjon
|
13 måneder, 3 år og 5 år etter førstegangsvaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M49P8E1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .