使用 CliniMACS 设备进行外周血干细胞移植
2021年10月21日 更新者：Julie-An M. Talano、Medical College of Wisconsin
CHP 834 不相关和部分匹配的相关供体外周干细胞移植，使用 CliniMACS 设备去除 T 细胞和 B 细胞
利用 CliniMACS 设备进行的 T 细胞耗竭将允许对来自无关和部分匹配的相关供体的外周血干细胞进行更精确、特异性和可控的移植工程，而不会增加复发或移植物排斥和 III 级或 IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) .
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有种族都有资格
- 恶性疾病：白血病和淋巴瘤
- 非恶性疾病：严重再生障碍性贫血、免疫缺陷
排除标准：
- 兰斯基或卡诺夫斯基 > 70
- Echo > 27% 缩短分数
- 肾功能：血清肌酐 < 1.5 x 正常年龄
- 没有未经治疗的活动性感染
- DLCO > 预测值的 50%
- 肝脏：AST 和 ALT < 正常上限的 3 倍；胆红素 < 2.0。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 层
接受无关供体或部分匹配的相关供体的患者。
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第 1 层的患者将接受已去除 CD3+、CD19+ 的移植物
外周血干细胞移植
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实验性的：第 2 层
对于供体为单倍体或 2 抗原错配的患者，其中错配之一包括 DRB1
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外周血干细胞移植
第 2 层的患者将接受经过 CD34+ 选择的外周血祖细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量植入的发生率和质量
大体时间：前 100 天、6 个月和 1 年每周一次
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前 100 天、6 个月和 1 年每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估急性移植物抗健康疾病的发生率和治疗相关死亡率。
大体时间：移植日期后的前 100 天每周一次，然后是 6 个月和 12 个月
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移植日期后的前 100 天每周一次，然后是 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie A Talano, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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