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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico utilizzando il dispositivo CliniMACS

21 ottobre 2021 aggiornato da: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

CHP 834 Trapianto di cellule staminali periferiche di donatore correlato non correlato e parzialmente compatibile con il dispositivo CliniMACS per l'esaurimento delle cellule T e B

L'esaurimento delle cellule T utilizzando il dispositivo CliniMACS consentirà un'ingegnerizzazione dell'innesto più precisa, specifica e controllata di cellule staminali del sangue periferico da donatori correlati non correlati e parzialmente compatibili senza un aumento della recidiva o del rigetto del trapianto e della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado III o IV (GVHD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le razze sono ammissibili
  • Malattie maligne: Leucemie e Linfomi
  • Malattie non maligne: anemia aplastica grave, immunodeficienze

Criteri di esclusione:

  • Lansky o Karnofsky > 70
  • Echo > 27% frazione di accorciamento
  • funzione renale: creatinina sierica < 1,5 x per età normale
  • nessuna infezione attiva non trattata
  • DLCO > 50% del valore previsto
  • Epatico: AST e ALT < 3 volte il limite superiore della norma; bilirubina < 2,0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1
Pazienti che ricevono un donatore non consanguineo o un donatore consanguineo parzialmente compatibile.
Dispositivo: CliniMACS (deplezione CD+3, CD+19)
I pazienti nello strato 1 riceveranno innesti sottoposti a deplezione di CD3+, CD19+
Altro: HSCT
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sperimentale: Strato 2
Per i pazienti i cui donatori sono aploidentici o un antigene 2 non corrispondente dove uno dei disallineamenti include DRB1
Altro: HSCT
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Dispositivo: CliniMACS (CD 34+ selezione positiva)
I pazienti nello Stratum 2 riceveranno cellule progenitrici del sangue periferico che sono state sottoposte a selezione CD34+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'incidenza e la qualità dell'attecchimento
Lasso di tempo: Ogni settimana per i primi 100 giorni, 6 mesi e 1 anno
Ogni settimana per i primi 100 giorni, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto alla salute e la mortalità correlata al trattamento.
Lasso di tempo: settimanalmente per i primi 100 giorni e poi 6 e 12 mesi dopo la data del trapianto
settimanalmente per i primi 100 giorni e poi 6 e 12 mesi dopo la data del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOP 07/216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CliniMACS (deplezione CD+3, CD+19)

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