Трансплантация стволовых клеток периферической крови с использованием устройства CliniMACS
21 октября 2021 г. обновлено: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin
CHP 834 Трансплантация периферических стволовых клеток от неродственных и частично совместимых родственных доноров с помощью устройства CliniMACS для истощения Т- и В-клеток
Истощение Т-клеток с использованием устройства CliniMACS позволит более точно, специфично и контролируемо трансплантировать стволовые клетки периферической крови от неродственных и частично совместимых родственных доноров без увеличения частоты рецидивов или отторжения трансплантата и острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) III или IV степени. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доступны все расы
- Злокачественные заболевания: лейкемии и лимфомы
- Незлокачественные заболевания: тяжелая апластическая анемия, иммунодефициты
Критерий исключения:
- Лански или Карновски > 70
- Эхо > 27% фракции укорочения
- функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 x для нормального возраста
- отсутствие активной нелеченой инфекции
- DLCO > 50% от прогнозируемого значения
- Печень: АСТ и АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы; билирубин < 2,0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слой 1
Пациенты, получающие неродственного донора или частично совместимого родственного донора.
|
Пациенты в страте 1 получат трансплантаты, подвергшиеся истощению CD3+, CD19+
Трансплантация стволовых клеток периферической крови
|
|
Экспериментальный: Слой 2
Для пациентов, чьи доноры являются гаплоидентичными или несовпадающими по 2 антигенам, когда одно из несоответствий включает DRB1
|
Трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пациенты страты 2 получат клетки-предшественники периферической крови, прошедшие селекцию CD34+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить частоту и качество приживления трансплантата
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 100 дней, 6 месяцев и 1 года
|
Еженедельно в течение первых 100 дней, 6 месяцев и 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить заболеваемость острой болезнью «трансплантат против здоровья» и смертность, связанную с лечением.
Временное ограничение: еженедельно в течение первых 100 дней, а затем через 6 и 12 месяцев после даты трансплантации
|
еженедельно в течение первых 100 дней, а затем через 6 и 12 месяцев после даты трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOP 07/216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .