Transplantatie van perifere bloedstamcellen met behulp van het CliniMACS-apparaat
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin
CHP 834 niet-gerelateerde en gedeeltelijk gematchte donorperifere stamceltransplantatie met het CliniMACS-apparaat voor T- en B-celdepletie
T-celdepletie met behulp van het CliniMACS-apparaat zal een meer precieze, specifieke en gecontroleerde transplantaattechniek mogelijk maken van perifere bloedstamcellen van niet-verwante en gedeeltelijk overeenkomende verwante donoren zonder een toename van terugval of transplantaatafstoting en graad III of IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle rassen komen in aanmerking
- Kwaadaardige ziekten: leukemieën en lymfomen
- Niet-kwaadaardige ziekten: ernstige aplastische anemie, immunodeficiënties
Uitsluitingscriteria:
- Lansky of Karnofsky > 70
- Echo > 27% verkortingsfractie
- nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 x voor normale leeftijd
- geen actieve onbehandelde infectie
- DLCO > 50% van voorspelde waarde
- Lever: AST en ALT < 3x bovengrens van normaal; bilirubine < 2,0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag 1
Patiënten die een niet-verwante donor of gedeeltelijk overeenkomende verwante donor krijgen.
|
Patiënt in Stratum 1 zal transplantaten ontvangen die CD3+, CD19+ depletie hebben ondergaan
Perifere bloedstamceltransplantatie
|
|
Experimenteel: Laag 2
Voor de patiënt van wie de donoren haploidentiek zijn of een 2-antigeen-mismatch waarbij een van de mismatches DRB1 omvat
|
Perifere bloedstamceltransplantatie
Patiënt in Stratum 2 krijgt perifere bloedvoorlopercellen die CD34+-selectie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie en kwaliteit van engraftment te meten
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar
|
Wekelijks gedurende de eerste 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de incidentie van acute Graft versus Health Disease en behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de eerste 100 dagen en daarna 6 en 12 maanden na de transplantatiedatum
|
wekelijks gedurende de eerste 100 dagen en daarna 6 en 12 maanden na de transplantatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOP 07/216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .