Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás vér őssejt transzplantáció a CliniMACS készülékkel

2021. október 21. frissítette: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

CHP 834 nem rokon és részben egyező rokon donor perifériás őssejt-transzplantáció a CliniMACS eszközzel a T- és B-sejtek kimerítésére

A CliniMACS eszközt használó T-sejt-depléció lehetővé teszi a nem rokon és részben egyező rokon donoroktól származó perifériás vér őssejtjeinek precízebb, specifikusabb és kontrolláltabb átültetését anélkül, hogy fokozódna a relapszus vagy a graft kilökődés, valamint a III. vagy IV. fokozatú akut graft versus host betegség (GVHD) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 22 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden verseny indulhat
  • Rosszindulatú betegségek: leukémiák és limfómák
  • Nem rosszindulatú betegségek: Súlyos aplasztikus anémia, immunhiány

Kizárási kritériumok:

  • Lansky vagy Karnofsky > 70
  • Echo > 27% rövidülő frakció
  • vesefunkció: szérum kreatinin < 1,5 x normál életkorban
  • nincs aktív kezeletlen fertőzés
  • DLCO > a becsült érték 50%-a
  • Máj: AST és ALT < a normálérték felső határának háromszorosa; bilirubin < 2,0.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. réteg
Nem rokon donort vagy részben megfelelő rokon donort kapó betegek.
Eszköz: CliniMACS (CD+3, CD+19 kimerülés)
Az 1. rétegben lévő betegek olyan graftokat kapnak, amelyek CD3+, CD19+ kimerülésen estek át
Egyéb: HSCT
Perifériás vér őssejt transzplantáció
Kísérleti: 2. réteg
Azon betegek esetében, akiknek donorai haploidentikusak vagy 2 antigénje nem egyezik, ha az egyik eltérés a DRB1-et tartalmazza
Egyéb: HSCT
Perifériás vér őssejt transzplantáció
Eszköz: CliniMACS (CD 34+ pozitív szelekció)
A 2. rétegben lévő betegek olyan perifériás vérből származó progenitor sejteket kapnak, amelyek CD34+ szelekción estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beültetés előfordulásának és minőségének mérésére
Időkeret: Hetente az első 100 napban, 6 hónapban és 1 évben
Hetente az első 100 napban, 6 hónapban és 1 évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az akut graft versus egészségügyi betegség előfordulását és a kezeléssel összefüggő mortalitást.
Időkeret: hetente az első 100 napon, majd 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
hetente az első 100 napon, majd 6 és 12 hónappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHOP 07/216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CliniMACS (CD+3, CD+19 kimerülés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel