Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej za pomocą urządzenia CliniMACS

21 października 2021 zaktualizowane przez: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

CHP 834 Przeszczep obwodowych komórek macierzystych niespokrewnionych i częściowo dopasowanych dawców za pomocą urządzenia CliniMACS do usuwania limfocytów T i B

Deplecja limfocytów T za pomocą urządzenia CliniMACS umożliwi bardziej precyzyjną, specyficzną i kontrolowaną inżynierię przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej od niespokrewnionych i częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców bez wzrostu nawrotów choroby lub odrzucania przeszczepu oraz ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III lub IV .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszystkie rasy
  • Choroby złośliwe: białaczki i chłoniaki
  • Choroby niezłośliwe: ciężka niedokrwistość aplastyczna, niedobory odporności

Kryteria wyłączenia:

  • Lansky lub Karnofsky > 70
  • Echo > 27% frakcji skracającej
  • czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x dla normalnego wieku
  • brak aktywnej nieleczonej infekcji
  • DLCO > 50% przewidywanej wartości
  • Wątroba: AST i ALT < 3x górna granica normy; bilirubina < 2,0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa 1
Pacjenci otrzymujący dawcę niespokrewnionego lub spokrewnionego dawcę częściowo dopasowanego.
Urządzenie: CliniMACS (wyczerpanie CD+3, CD+19)
Pacjenci w warstwie 1 otrzymają przeszczepy, które uległy wyczerpaniu CD3+, CD19+
Inny: HSCT
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Eksperymentalny: Warstwa 2
Dla pacjentów, których dawcy są haploidentyczni lub mają niedopasowany antygen 2, gdzie jedno z niedopasowań obejmuje DRB1
Inny: HSCT
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Urządzenie: CliniMACS (CD 34+ pozytywna selekcja)
Pacjenci w warstwie 2 otrzymają komórki progenitorowe krwi obwodowej, które przeszły selekcję CD34+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość występowania i jakość wszczepienia
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 100 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Co tydzień przez pierwsze 100 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania ostrej choroby „przeszczep przeciwko zdrowiu” oraz śmiertelność związaną z leczeniem.
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 100 dni, a następnie 6 i 12 miesięcy po dacie przeszczepu
co tydzień przez pierwsze 100 dni, a następnie 6 i 12 miesięcy po dacie przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOP 07/216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CliniMACS (wyczerpanie CD+3, CD+19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj