Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantasjon ved hjelp av CliniMACS-enheten

21. oktober 2021 oppdatert av: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

CHP 834 urelatert og delvis matchet relatert donor perifer stamcelletransplantasjon med CliniMACS-enheten for uttømming av T- og B-celler

T-celleutarming ved bruk av CliniMACS-enheten vil tillate mer presis, spesifikk og kontrollert graft engineering av perifere blodstamceller fra urelaterte og delvis matchede relaterte givere uten en økning i tilbakefall eller graftavvisning og grad III eller IV akutt graft versus host disease (GVHD) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle løp er kvalifisert
  • Ondartede sykdommer: Leukemier og lymfomer
  • Ikke-maligne sykdommer: Alvorlig aplastisk anemi, immunsvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Lansky eller Karnofsky > 70
  • Ekko > 27 % forkortningsfraksjon
  • nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 x for normal alder
  • ingen aktiv ubehandlet infeksjon
  • DLCO > 50 % av antatt verdi
  • Lever: ASAT og ALAT < 3x øvre normalgrense; bilirubin < 2,0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum 1
Pasienter som mottar en urelatert donor eller delvis matchet beslektet donor.
Enhet: CliniMACS (CD+3, CD+19 uttømming)
Pasienter i Stratum 1 vil motta grafts som har gjennomgått CD3+, CD19+ utarming
Annen: HSCT
Perifer blodstamcelletransplantasjon
Eksperimentell: Stratum 2
For pasienten hvis donorer er haploidentiske eller et 2-antigen mismatchet der en av mismatchene inkluderer DRB1
Annen: HSCT
Perifer blodstamcelletransplantasjon
Enhet: CliniMACS (CD 34+ positiv seleksjon)
Pasienter i Stratum 2 vil motta perifere blodprogenitorceller som har gjennomgått CD34+-seleksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle forekomsten og kvaliteten på engraftment
Tidsramme: Ukentlig de første 100 dagene, 6 måneder og 1 år
Ukentlig de første 100 dagene, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten av akutt graft versus helsesykdom og behandlingsrelatert dødelighet.
Tidsramme: ukentlig de første 100 dagene og deretter 6 og 12 måneder etter transplantasjonsdatoen
ukentlig de første 100 dagene og deretter 6 og 12 måneder etter transplantasjonsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHOP 07/216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere