Trasplante de células madre de sangre periférica con el dispositivo CliniMACS
21 de octubre de 2021 actualizado por: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin
CHP 834 Trasplante de células madre periféricas de donantes no relacionados y parcialmente compatibles con el dispositivo CliniMACS para el agotamiento de células T y B
El agotamiento de las células T que utiliza el dispositivo CliniMACS permitirá una ingeniería de injertos más precisa, específica y controlada de células madre de sangre periférica de donantes no emparentados y parientes parcialmente compatibles sin un aumento en la recaída o el rechazo del injerto y la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado III o IV. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las carreras son elegibles
- Enfermedades malignas: Leucemias y Linfomas
- Enfermedades no malignas: Anemia Aplásica Severa, Inmunodeficiencias
Criterio de exclusión:
- Lansky o Karnofsky > 70
- Eco > 27 % de fracción de acortamiento
- función renal: creatinina sérica < 1,5 x para la edad normal
- sin infección activa no tratada
- DLCO > 50% del valor predicho
- Hepático: AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina < 2,0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrato 1
Pacientes que reciben un donante no relacionado o un donante relacionado parcialmente compatible.
|
Los pacientes en el Estrato 1 recibirán injertos que han sufrido depleción de CD3+, CD19+
Trasplante de células madre de sangre periférica
|
|
Experimental: Estrato 2
Para los pacientes cuyos donantes son haploidénticos o con 2 antígenos incompatibles donde uno de los incompatibles incluye DRB1
|
Trasplante de células madre de sangre periférica
Los pacientes del Estrato 2 recibirán células progenitoras de sangre periférica que se han sometido a la selección de CD34+
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir la incidencia y la calidad del injerto
Periodo de tiempo: Semanalmente durante los primeros 100 días, 6 meses y 1 año
|
Semanalmente durante los primeros 100 días, 6 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la incidencia de la enfermedad aguda del injerto contra la salud y la mortalidad relacionada con el tratamiento.
Periodo de tiempo: semanalmente durante los primeros 100 días y luego 6 y 12 meses después de la fecha del trasplante
|
semanalmente durante los primeros 100 días y luego 6 y 12 meses después de la fecha del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOP 07/216
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .