Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantation ved hjælp af CliniMACS-enheden

21. oktober 2021 opdateret af: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

CHP 834 Ikke-relateret og delvist matchet relateret donor perifer stamcelletransplantation med CliniMACS-enheden til udtømning af T- og B-celler

T-celleudtømning ved brug af CliniMACS-enheden vil muliggøre mere præcis, specifik og kontrolleret graft-engineering af perifere blodstamceller fra ubeslægtede og delvist matchede relaterede donorer uden en stigning i tilbagefald eller graftafstødning og grad III eller IV akut graft versus host-sygdom (GVHD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle løb er berettigede
  • Maligne sygdomme: Leukæmier og lymfomer
  • Ikke-maligne sygdomme: Alvorlig aplastisk anæmi, immundefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Lansky eller Karnofsky > 70
  • Ekko > 27 % afkortningsfraktion
  • nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 x for normal alder
  • ingen aktiv ubehandlet infektion
  • DLCO > 50 % af forudsagt værdi
  • Hepatisk: ASAT og ALAT < 3x øvre normalgrænse; bilirubin < 2,0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1
Patienter, der modtager en ikke-beslægtet donor eller delvist matchet relateret donor.
Enhed: CliniMACS (CD+3, CD+19-udtømning)
Patienter i stratum 1 vil modtage transplantater, der har gennemgået CD3+, CD19+ depletering
Andet: HSCT
Perifer blodstamcelletransplantation
Eksperimentel: Stratum 2
For patienten, hvis donorer er haploidentiske eller et 2-antigen mismatchet, hvor en af ​​mismatcherne inkluderer DRB1
Andet: HSCT
Perifer blodstamcelletransplantation
Enhed: CliniMACS (CD 34+ positiv selektion)
Patienter i Stratum 2 vil modtage perifere blodprogenitorceller, der har gennemgået CD34+-selektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle forekomsten og kvaliteten af ​​engraftment
Tidsramme: Ugentligt i de første 100 dage, 6 måneder og 1 år
Ugentligt i de første 100 dage, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​akut graft versus sundhedssygdom og behandlingsrelateret dødelighed.
Tidsramme: ugentligt i de første 100 dage og derefter 6 og 12 måneder efter transplantationsdatoen
ugentligt i de første 100 dage og derefter 6 og 12 måneder efter transplantationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHOP 07/216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CliniMACS (CD+3, CD+19-udtømning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner